BỘ Y TẾ
CỤC CÔNG NGHỆ
THÔNG TIN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 759/CNTT-YTĐT2
V/v danh sách các thủ tục hành chính đã và sẽ triển khai cơ chế một cửa quốc gia có thu phí, lệ phí của Bộ Y tế

Hà Nội, ngày 30 tháng 11 năm 2018

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Nguyễn Trường Sơn (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Lưu: VT, YTĐT2.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Phạm Xuân Viết

STT

Tên thủ tục hành chính

Thu phí lệ phí

Mức thu (VNĐ)

Chú thích

Có

Không

1

Thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm đã có sổ đăng ký lưu hành

X

2

Thủ tục cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu

X

500.000 VNĐ/Phiếu công bố

3

Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết

X

4

Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

X

5

Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký

X

6

Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc

X

7

Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo

X

8

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

X

9

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học

X

10

Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

X

11

Cấp giấy phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

X

12

Cấp giấy phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

X

13

Cấp giấy phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

X

14

Cấp giấy phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn

X

15

Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

X

16

Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

X

17

Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký

X

18

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

X

TTHC đang đề xuất thu phí

19

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

X

TTHC đang đề xuất thu phí

20

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

X

21

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng

X

TTHC đang đề xuất thu phí

22

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm

X

TTHC đang đề xuất thu phí

23

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn

X

24

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam

X

25

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

X

TTHC đang đề xuất thu phí

26

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

X

27

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế để tham gia trưng bày tại các triển lãm, hội chợ

X

STT

Tên thủ tục hành chính

Thu phí lệ phí

Mức thu (VNĐ)

Chú thích

Có

Không

1

Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

X

3.000.000

2

Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra thông thường

BTC đang chủ trì sửa đổi TT 279 (có sửa đổi bổ sung nội dung thu phí này)

3

Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra chặt

BTC đang chủ trì sửa đổi TT 279 (có sửa đổi bổ sung nội dung thu phí này)

STT

Tên thủ tục hành chính

Thu phí lệ phí

Mức thu (VNĐ)

Chú thích

Có

Không

1

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

X

Theo thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016

2

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

X

3

Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế

X

4

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành

X

5

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

X

Triển khai tại các Sở Y tế

STT

Tên thủ tục hành chính

Thu phí lệ phí

Mức thu (VNĐ)

Chú thích

Có

Không

1

Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập khẩu để nghiên cứu

X

2.000.000

2

Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập khẩu phục vụ mục đích viện trợ

X

2.000.000

3

Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập khẩu là quà biếu, cho, tặng

X

2.000.000

4

Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do trên thị trường không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp

X

2.000.000

STT

Tên thủ tục hành chính

Thu phí lệ phí

Mức thu (VNĐ)

Chú thích

Có

Không

1

Cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

X

STT

Tên thủ tục hành chính

Thu phí lệ phí

Mức thu (VNĐ)

Chú thích

Có

Không

1

Cấp đơn hàng nhập khẩu dược liệu

X