Giới thiệu chung về Công văn 692/QLD-ĐK năm 2024

Công văn 692/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính, tăng ứng dụng công nghệ thông tin trong công tác quản lý nhà nước về dược. Văn bản này hướng dẫn chi tiết việc triển khai tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các doanh nghiệp trong quá trình nộp và theo dõi hồ sơ.

- Mục tiêu và phạm vi áp dụng hướng dẫn mới

• Hiện đại hóa quy trình: Chuyển đổi phương thức nộp và tiếp nhận hồ sơ từ bản giấy truyền thống sang môi trường điện tử, giúp rút ngắn thời gian xử lý và tăng tính công khai, minh bạch.
• Phạm vi áp dụng: Áp dụng đối với các hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm các thủ tục cấp mới, cấp lại, gia hạn và thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.
• Đối tượng thực hiện: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc trong nước và nước ngoài có hoạt động nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

- Quy trình và yêu cầu kỹ thuật khi nộp hồ sơ trực tuyến

• Tài khoản người dùng: Các doanh nghiệp phải thực hiện đăng ký tài khoản doanh nghiệp trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến và thực hiện xác thực thông tin theo đúng quy định của Bộ Y tế.
• Sử dụng chữ ký số: Toàn bộ hồ sơ điện tử khi nộp lên hệ thống phải được ký số hợp lệ bởi người đại diện theo pháp luật của cơ sở đăng ký hoặc người được ủy quyền hợp pháp.
• Định dạng tài liệu: Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký phải được quét (scan) từ bản gốc hoặc bản sao hợp pháp, định dạng dưới dạng tệp tin PDF, đảm bảo độ phân giải rõ nét, không bị mờ, mất chữ và được sắp xếp theo đúng danh mục quy định.
• Tính chính xác của thông tin: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính pháp lý, tính chính xác và trung thực của các tài liệu, dữ liệu đã tải lên hệ thống.

- Lộ trình triển khai và giai đoạn chuyển tiếp

• Thời gian áp dụng: Cục Quản lý Dược chính thức tiếp nhận hồ sơ trực tuyến theo lộ trình được nêu chi tiết trong công văn, yêu cầu các đơn vị chủ động nghiên cứu hệ thống để thực hiện thông suốt.
• Xử lý hồ sơ chuyển tiếp: Đối với các hồ sơ đã nộp bằng bản giấy trước thời điểm triển khai hệ thống trực tuyến, Cục Quản lý Dược tiếp tục xử lý theo quy trình cũ cho đến khi hoàn thành, không yêu cầu doanh nghiệp phải nộp lại trực tuyến trừ trường hợp có yêu cầu bổ sung cụ thể.
• Hỗ trợ kỹ thuật: Cục Quản lý Dược bố trí bộ phận kỹ thuật để kịp thời tiếp nhận, giải đáp các vướng mắc, khó khăn của doanh nghiệp trong quá trình thao tác và nộp hồ sơ trên hệ thống.

- Trách nhiệm của các bên liên quan

• Đối với Cục Quản lý Dược: Đảm bảo hạ tầng kỹ thuật vận hành ổn định, an toàn thông tin; tổ chức phân công chuyên viên thẩm định hồ sơ trực tuyến đúng tiến độ; công khai kết quả xử lý trên hệ thống dịch vụ công.
• Đối với các cơ sở đăng ký thuốc: Chủ động đào tạo nhân sự, chuẩn bị đầy đủ hạ tầng công nghệ thông tin tại đơn vị; nghiêm túc thực hiện các hướng dẫn về định dạng và quy chuẩn hồ sơ trực tuyến để tránh việc hồ sơ bị trả lại do lỗi kỹ thuật.