Giới thiệu chung về Quyết định 5480/QĐ-BYT

Quyết định 5480/QĐ-BYT năm 2015 được ban hành bởi Bộ trưởng Bộ Y tế nhằm triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc. Đây là một bước đi chiến lược nhằm hiện đại hóa nền hành chính y tế, tối ưu hóa quy trình cấp phép, giảm thiểu thời gian và chi phí cho doanh nghiệp, đồng thời nâng cao tính minh bạch và hiệu quả quản lý nhà nước về dược phẩm.

Phạm vi và đối tượng áp dụng (Điều 1)

Quyết định xác định rõ giới hạn pháp lý và các chủ thể chịu sự điều chỉnh trực tiếp của hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4:

• Phạm vi áp dụng: Toàn bộ các hoạt động liên quan đến công tác đăng ký thuốc tại Việt Nam.
• Đối tượng áp dụng: Cục Quản lý Dược; các đơn vị, tổ chức có chức năng liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc trực tuyến; và các doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ đăng ký thuốc trực tuyến.

Trách nhiệm của các đơn vị liên quan (Điều 2)

Để đảm bảo hệ thống vận hành thông suốt, an toàn và đúng pháp luật, Quyết định phân định rõ trách nhiệm của cơ quan quản lý và doanh nghiệp:

• Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:
  • Đảm bảo duy trì hoạt động thường xuyên, liên tục của hệ thống; thực hiện bảo trì, nâng cấp và phát triển phần mềm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc.
  • Xây dựng cơ sở hạ tầng kỹ thuật, triển khai các biện pháp công nghệ, giải pháp an toàn, an ninh mạng, bảo mật dữ liệu, khắc phục sự cố kịp thời và đào tạo nguồn nhân lực vận hành chuyên nghiệp.
  • Ban hành quy trình, thời gian giải quyết hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ và trả kết quả trực tuyến, đảm bảo không vượt quá thời hạn quy định tại bộ thủ tục hành chính đã được Bộ Y tế công bố.
  • Thực hiện trả kết quả thực hiện dịch vụ công trực tuyến bằng văn bản điện tử có chữ ký và đóng dấu bằng chữ ký số chuyên dùng trong hệ thống chính trị do Ban Cơ yếu Chính phủ cấp cho Cục Quản lý Dược.
  • Công khai minh bạch kết quả thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.
  • Tổ chức tuyên truyền, hướng dẫn, hỗ trợ các tổ chức, doanh nghiệp tham gia sử dụng dịch vụ công trực tuyến.
• Trách nhiệm của các tổ chức, doanh nghiệp tham gia dịch vụ công trực tuyến:
  • Cung cấp đầy đủ, chính xác thông tin, tài liệu và thực hiện các thủ tục hành chính thông qua hệ thống xử lý dữ liệu điện tử tại Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
  • Thực hiện nộp đầy đủ các khoản phí, lệ phí và các khoản thu khác theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.
  • Chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các nội dung đã kê khai và các hồ sơ đã nộp; đảm bảo tính thống nhất tuyệt đối về mặt nội dung giữa hồ sơ giấy và hồ sơ điện tử do doanh nghiệp tạo lập.
  • Lưu giữ đầy đủ hồ sơ gốc liên quan đến việc đăng ký thuốc và xuất trình cho các cơ quan chức năng có thẩm quyền khi có yêu cầu thanh tra, kiểm tra.

Kinh phí thực hiện và duy trì hệ thống (Điều 3)

Nguồn tài chính để triển khai, vận hành, duy trì và hướng dẫn thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc được bảo đảm từ hai nguồn:

• Nguồn chi thường xuyên hàng năm của Cục Quản lý Dược.
• Các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật.

Lộ trình triển khai thực hiện (Điều 4)

Quyết định đưa ra lộ trình chuyển đổi số rõ ràng theo từng giai đoạn cụ thể nhằm đảm bảo tính khả thi và giảm thiểu rủi ro vận hành:

• Giai đoạn thí điểm (Từ 01/01/2016 đến 31/12/2016):
  • Thực hiện thí điểm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu.
  • Sau thời gian thí điểm, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tổng kết, đánh giá toàn diện, hoàn thiện hệ thống để đề xuất phương án triển khai chính thức.
  • Bộ Y tế khuyến khích các đơn vị thực hiện đăng ký thuốc trực tuyến. Trong giai đoạn này, doanh nghiệp được quyền lựa chọn nộp hồ sơ theo cả hai hình thức: nộp bản giấy hoặc nộp trực tuyến. Hai hệ thống này được xem xét độc lập và đồng thời.
• Giai đoạn triển khai chính thức (Kể từ ngày 01/01/2017): Mở rộng triển khai thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với các hình thức đăng ký khác bao gồm: đăng ký lại, đăng ký gia hạn, và đăng ký thay đổi, bổ sung.

Điều khoản thi hành (Điều 5)

Quyết định 5480/QĐ-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế và các tổ chức, đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.