Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6153/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 06 tháng 04 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam tại văn thư số 75/2018/CV-STA đề ngày 21/3/2018; Theo đề nghị của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar tại văn thư số 140/ĐBCL ngày 28/3/2018;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đích kèm.

Nội dung công bố đối với thuốc trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với các thuốc nêu trên đã được công bố kèm theo Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (N.H).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy


DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
 (Đính kèm Công văn số: 6153/QLD-ĐK ngày 06/4/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Lansoprazol STADA 30 mg

VD-21532-14

12/08/2019

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Lansoprazole pellets 8.50% w/w

TCNSX

Lee Pharma Limited

Survey no. 199, Plot no.3 &4, Rajiv Gandhi Nagar Indl Extention, Prasanthi Nagar, Kukatpally, HYDERABAD - 500 072

India

2

Diosmin STADA 500 mg

VD-22349-15

09/02/2020

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế tương ứng: Diosmin: Các flavonoid hiển thị bằng hesperidin (450:50)

TCNSX

Chengdu Yazhong Bio- pharmaceutical Co., Ltd

Lichun Town, Pengzhou, Sichuan 611936.

China

3

Esomeprazol STADA 20 mg

VD-22345-15

09/02/2020

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Esomeprazole magnesium (as Esomeprazol magnesium dihydrat) pellets 22.0 % w/w

TCNSX

Lee Pharma Limited

Survey No. 199, Plot No. 3 & 4, Rajiv Gandhi Nagar Indl Extension, Prasanthi Nagar, Kukatpally, Hyderabad-500 072

India

4

Esomeprazol STADA 40 mg

VD-22670-15

26/05/2020

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Esomeprazole magnesium (as Esomep azole magnesium dihydrat) pellets 22.0 % w/w

TCNSX

Lee Pharma Limited.

Survey No. 199, Plot No, 3 & 4, Rajiv Gandhi Nagar Indl Extension, Prasanthi Nagar, Kukatpally, Hyderabad-500 072

India

5

Itranstad

VD-22671-15

26/05/2020

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Itraconazole pellets 22.0 % w/w

TCNSX

Lee Pharma Limited

199, Plot No. 3&4 Rajiv Gandhi Nagar Indl Extn, Prasanthinagar, Kukatpally Hyderabad - 500 072

India

6

Almasane

VD-23962-15

17/12/2020

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Magnesium hydroxide Paste

USP35

SPI Pharma Inc.

40 Cape Henlopen Drive Lewes, DE 19958

USA

7

Almasane

VD-23962-15

17/12/2020

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Aluminum hydroxide gel

USP 35

SPI Pharma Inc.

Chemin du Vallon du Maire, 13240 Septemes Les Vallons

France

8

Almasane

VD-23962-15

17/12/2020

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

30% Simethicone Emulsion

USP35

Dow Corning

1635 N. Gleaner Road

USA

9

Aluminium Phosphat gel

VD-23335-15

09/09/2020

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Aluminum phosphate gel

EP 8.0

SPI Pharma Inc.

Chemin Du Vallon Du Maire, 13240 Septemes Les Vallons

France

10

Dudencer

VD-23338-15

09/09/2020

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Omeprazole pellets 8.5% w/w

TCNSX

Lee Pharma Limited

Survey No. 199 Plot No. 3, D.No. 5-9-265/2 Rajiv Gandhi Nagar Ind. Extn, Prasanthi NagarKukatpally, Hyderabad- 500 072, Andhra Pradesh

India

11

Smetstad

VD-23992-15

17/12/2020

Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM

Diosmectite (dioctahedral smectite)

TCNSX

Ningcheng Country Tianyuan Chemical Company Ltd

Balihan Town Industrial Park, Ningcheng Country, Chifeng City, Inner Mongolia 024231

China

12

Mekocefaclor

VD-27284-17

22/06/2022

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Cefaclor monohydrate

USP35

Lupin Ltd

198 - 202, New Industrial Area No. 2, Mandileep - 462 046 District Raisen (M.P.)

India

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 6153/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 6153/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 06/04/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 06/04/2018
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản