Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6696/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị tại các văn thư số 126/DHG-RA, 049/DPDHG-RA, 048/DPDHG-RA, 047/DPDHG-RA, 046/DPDHG-RA, 045/DPDHG-RA, 044/DPDHG-RA, 043/DPDHG-RA, 042/DPDHG-RA đề ngày 07/03/2018 của công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 6696/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL cùa nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Glumeron 30 MR

VD-25040-16

15/07/2021

Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG

Gliclazid (Gliclazide)

EP 8

Olon S.P.A

Sede Legale - Direzione e Uffici (Văn phòng): Strada Rivoltana KM 6/7 - 20090 - Rodano, (MI) - (Italy).

Stabilimento di Segrate (Nhà máy): Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate

Italy

2

Patest 250

VD-27568-17

22/06/2022

Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG

Mephenesin

BPC 1973 (BPC 73)

Synthokem Labs Private Limited (Unit II).

Regd. Off.: P.B.No. 1911, B-5, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad - 500 018, Telangana State, India.

Plot No. 222 to 224 & 235 to 237, Phase - II, IDA Pashamylaram - 502319, Sangareddy Dist, Telangana State, India.

India

3

Fenaflam

VD-22031-14

08/12/2019

Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG

Diclofenac kali (Diclofenac potassium)

EP 6

Olon s.p.a

Sede Legale - Direzione e Uffici (Văn phòng): Strada Rivoltana km 6/7 20090 - Rodano (Mi), Italy Stabilimento di Segrate (Nhà máy): Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI), Italy.

Italy

4

Betahistine 16

VD-22365-15

02/09/2020

Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG

Betahistin dihydroclorid (Betahistine dihydrochloride)

USP 34/ EP 7

OLON S.P.A

Via Livelli, 1 - 26852 - Casaletto Lodigiano - Fraz. Mairano - (Lodi) - (Italy).

Italy

5

Rotorlip 10

VD-24017-15

17/12/2020

Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG

Rosuvastatin calci (Rosuvastatin calcium)

Nhà sản xuất

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. 141-143/160-165/170-172, Chandramouli Sahakari Audyogik Vasahat, Maryadit, Pune-Hyderabad Highway, Mohol, Dist. Solapur, 413213, Maharashtra, India.

India

6

Hagizin (đỏ - xám)

VD-20554-14

04/03/2019

Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG

Flunarizine dihydrochloride

EP 7

OLON S.P.A

Stabillmento di Casaletto Lodiglano Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano Fraz. Mairano (Lodi) - Italy.

Italy

7

Medskin fusi

VD-21213-14

08/12/2019

Công ty TNHH MTV Dược phẩm

Acid fusidic

EP 7

Ercros S.A

Paseo del Deleite s/n 28300 Aranjuez - Madrid, Spain

Spain

8

Fubenzon

VD-20552-14

04/03/2019

Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG

Mebendazole

USP 38

K.A. Malle Pharmaceuticals Limited

Regd. Off.: Krishnadham, L.S.Raheja Marg, Raheja Township, Malad East, Mumbai 400 097, India. Plant: 6005, GIDC, Ankleshwar 393002, Dist. Bharuch, Gujarat- India.

India

9

Coperil Plus

VD-23386-15

09/09/2020

Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG

Perindopril erbumin (Perindopril erbumine, Perindopril tert- butylamine)

EP 7.0

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002, Gujarat, India.

India

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 6696/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 6696/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 13/04/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản