BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 6696/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số 126/DHG-RA, 049/DPDHG-RA, 048/DPDHG-RA, 047/DPDHG-RA, 046/DPDHG-RA, 045/DPDHG-RA, 044/DPDHG-RA, 043/DPDHG-RA, 042/DPDHG-RA đề ngày 07/03/2018 của công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 6696/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL cùa nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Glumeron 30 MR | VD-25040-16 | 15/07/2021 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | Gliclazid (Gliclazide) | EP 8 | Olon S.P.A | Sede Legale - Direzione e Uffici (Văn phòng): Strada Rivoltana KM 6/7 - 20090 - Rodano, (MI) - (Italy). Stabilimento di Segrate (Nhà máy): Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate | Italy |
2 | Patest 250 | VD-27568-17 | 22/06/2022 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | Mephenesin | BPC 1973 (BPC 73) | Synthokem Labs Private Limited (Unit II). | Regd. Off.: P.B.No. 1911, B-5, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad - 500 018, Telangana State, India. Plot No. 222 to 224 & 235 to 237, Phase - II, IDA Pashamylaram - 502319, Sangareddy Dist, Telangana State, India. | India |
3 | Fenaflam | VD-22031-14 | 08/12/2019 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | Diclofenac kali (Diclofenac potassium) | EP 6 | Olon s.p.a | Sede Legale - Direzione e Uffici (Văn phòng): Strada Rivoltana km 6/7 20090 - Rodano (Mi), Italy Stabilimento di Segrate (Nhà máy): Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI), Italy. | Italy |
4 | Betahistine 16 | VD-22365-15 | 02/09/2020 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | Betahistin dihydroclorid (Betahistine dihydrochloride) | USP 34/ EP 7 | OLON S.P.A | Via Livelli, 1 - 26852 - Casaletto Lodigiano - Fraz. Mairano - (Lodi) - (Italy). | Italy |
5 | Rotorlip 10 | VD-24017-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | Rosuvastatin calci (Rosuvastatin calcium) | Nhà sản xuất | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | Plot No. 141-143/160-165/170-172, Chandramouli Sahakari Audyogik Vasahat, Maryadit, Pune-Hyderabad Highway, Mohol, Dist. Solapur, 413213, Maharashtra, India. | India |
6 | Hagizin (đỏ - xám) | VD-20554-14 | 04/03/2019 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | Flunarizine dihydrochloride | EP 7 | OLON S.P.A | Stabillmento di Casaletto Lodiglano Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano Fraz. Mairano (Lodi) - Italy. | Italy |
7 | Medskin fusi | VD-21213-14 | 08/12/2019 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm | Acid fusidic | EP 7 | Ercros S.A | Paseo del Deleite s/n 28300 Aranjuez - Madrid, Spain | Spain |
8 | Fubenzon | VD-20552-14 | 04/03/2019 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | Mebendazole | USP 38 | K.A. Malle Pharmaceuticals Limited | Regd. Off.: Krishnadham, L.S.Raheja Marg, Raheja Township, Malad East, Mumbai 400 097, India. Plant: 6005, GIDC, Ankleshwar 393002, Dist. Bharuch, Gujarat- India. | India |
9 | Coperil Plus | VD-23386-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | Perindopril erbumin (Perindopril erbumine, Perindopril tert- butylamine) | EP 7.0 | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002, Gujarat, India. | India |
- 1Công văn 5243/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp sổ đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 5244/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 6153/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 6699/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Công văn 5243/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp sổ đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 5244/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 6153/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 6699/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 6696/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 6696/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 13/04/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 13/04/2018
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết