Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4866/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 22 tháng 3 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 01/CBNL ngày 08/3/2018 của công ty CPDP Nam Hà, số 43/CV-MR ngày 26/01/2018 của Công ty cổ phần tập đoàn Merap, số 254/CV-ĐK/DMC ngày 22/02/2018 và số 1348/CV-ĐK/DMC ngày 04/12/2017 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO, số 142/ĐK-DHT ngày 12/02/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây, số 122/CV-DNA ngày 15/3/2018 của Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An, số 47-18/MDS/CV ngày 15/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun, số 183/CV-2018/SVP ngày 07/3/2018 của Công ty CPDP SaVi, số 300/PMP ngày 07/3/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO, số 195/2018/CV-CPC1HN ngày 03/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 4866/QLD-ĐK ngày 22/3/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Naphacogyl (1)

VD-26195-17

06/02/2022

Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà

Acetyl spiramycin

CP 2010

Topfond pharmaceutical Co.,Ltd.

No. 2 Guangming Road Zhumadian Henan Zhumadian, China

China

2

MECEFIX-B.E 200 MG

VD-28345-17

19/09/22

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Cefixime trihydrate

USP 38

Nectar Lifesciences Ltd

Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India.

India

3

MECEFIX-B.E 400 MG

VD-28346-17

19/09/22

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Cefixime trihydrate

USP 38

Nectar Lifesciences Ltd

Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India.

India

4

EFODYL (2)

VD-18068-12

05/01/19

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Cefuroxime acetil

USP 38

Nectar Lifesciences Ltd

Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India.

India

5

Omeprazol 20mg (3)

VD-20348-13

27/12/2018

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Omeprazole pellets 8,50% w/w (Omeprazole pellets)

TCNSX

Sainor Pharma Pvt. Ltd.

Plot No.31, Phase V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500 055, India

INDIA

6

Aumoxtine 625mg

VD-23252-15

09/09/2020

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Amoxicillin trihydrate (Purimox Compacted Grade A/Purimox Compacted Grade P)

EP 8

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.

Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. SBS Nagar (Nawanshahr), Punjab 144 533 India./Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa - 144533, Punjab, India.

INDIA

7

Aumoxtine 625mg

VD-23252-15

09/09/2020

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Potassium Clavulanate and Cellulose, Microcrystalline 1:1

EP 8

Sandoz Industrial Products SpA.

Corso Verona, 165, 38068 Rovereto (Trento), Italy

ITALY

8

Dotoux Extra (4)

VD-19147-13

19/06/2018

Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Phenylephrine HCL (Phenylephrine hydrochloride)

USP 39
EP 9

Siegfried Pharma Chemikalien Minden GmbH

Karlstrasse 15-39, 42-44, 32423 Minden, Germany

GERMANY

9

Cefalotin (5)

VD- 26144-17

06/02/22

Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây

Cephalothin sodium

USP 38

China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd

No. 9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang, Suzhou, P.R.C

China

10

Rospycin (6)

VD-21943-14

08/12/2019

Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An

Spiramycin

EP 8.0

Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., LTD.

No. 2 Rongyang 1st Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu Province, P. R. China.

China

11

Tetracyclin 250 mg (7)

VD-20928-14

12/06/2019

Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An

Tetracyclin hydroclorid

BP 2012

North china Pharmaceutical Goodstar Co., LTD.

High Tech Development Zone of Chengde, Hebei, P.R.China

China

Hebei Bric Pharmaceutical Co., LTD

No. 88, Taibai Road Street Avenue, Linmingguan Town, Yongnian County, Handan City, Hebei Province.

China

12

Oresol (8)

VD-26361-17

06/02/2022

Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An

Glucose khan

BP 2016

Weifang Shengtai Medicine Co. LTD.

No. 208 Limin Street, Changle County, Shangdong.

China

13

Cotrimoxazol -DNA (9)

VD-22267-15

09/02/2020

Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An

Trimethoprim

BP 2012

Andhra Organics limited

Plot No.08S.V.Co-op, Industrial Estate, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad- 500055, T.S. India

India

Sulfamethoxazol

BP2012

Virchow Laboratories Limited

Plot No.4 to 10.S.V.Co-op, Industrial Estate, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055.

India

14

MEDIRUBI

VD-24223-16

23/03/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun

Dextromethorphan hydrobromide (10)

USP 37

Wockhardt Limited

Plot No, 138, G.I.D.C.Estate Ankleshwar 393002, District Bharuch, Gujarat, India

India

Guaifenesin (11)

USP 38

Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd.

Yahai Industrial Zone, Linhai City, Zhejiang 317016, China

China

15

SaViKeto (12)

VD-25271-16

05/09/2021

Cöng ty CPDP SaVi

Ketorolac tromethamine

USP 38

VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED

Unit-I, Plot No. 39, A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, Telangana State, India

India

16

Ceftriaxone EG 1g/10ml

VD-26402-17

06/02/2022

Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO

Ceftriaxone sodium

EP 8.0

Hanmi Fine Chemical Co., Ltd.

59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do

Korea

17

Ceftriaxone EG 1g/3.5ml

VD-26403-17

06/02/2022

Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO

Ceftriaxone sodium

EP 8.0

Hanmi Fine Chemical Co., Ltd.

59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do

Korea

18

Tiafo 1g

VD-28306-17

19/09/2022

Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO

Cefotiam hydrochloride (with sodium carbonate)

USP 35

Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd.

174, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, 31501

Korea

19

Faditac inj

VD-28295-17

19/09/2022

Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO

Famotidin

USP 35

SMS Lifesciences India Ltd.

Corporate office: Plot No. 19-III, Road No.71, Opp. Bharatiya Vidya Bhavan Public School, Jubilee Hills, Hyderabad, Telangana - 500 096, INDIA
Manufacturing site: Unit-I, Sy No. 180/2, Kazipalli (V), Jinnaram (M), Sangareddy District, Telangana - 502 319. INDIA

India

20

Ondansetron-BFS

VD-21552-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Ondansetron hydrochloride (Ondansetron hydrochloride dihydrate)

USP 38

Cambrex Charles City, INC.

1205 11th Street, Charles City, IA 50616

USA

Inke SA

C/ Argent, 1. Area Industrial del Llobregat 08755 CASTELLBISBAL (Barcelona)

Spain

21

BFS-Tranexamic

VD-21550-14

12/08/2019

Côna ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Tranexamic acid

BP 2012

Asahi Kasei Finechem Co., Ltd.

6-2633-7, Asahimachi, Nobeoka, Miyazaki Prefecture, Nhật Bản

Japan

22

BFS-Tranexamic 500mg/10ml

VD-24750-16

15/07/2021

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Tranexamic acid

BP2016/ USP38/ TCCS/EP 8

Asahi Kasei Finechem Co., Ltd.

6-2633-7, Asahimachi, Nobeoka, Miyazaki Prefecture, Nhật Bản

Japan

23

BFS-Calciclorid

VD-22023-14

08/12/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Calcium chloride (Calcium chloride dihydrate)

BP 2016

Hebei Huachen Pharmaceutical Co.,

Huanghua Jiucheng Industrial Park

China

EP 8.0

Macco Organiques, S.R.O

Zahradni 46c 792 01 Bruntál

Czech Republic

24

BFS-Drotaverine

VD-24007-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Drotaverin clohydrat (Drotaverine hydrochloride)

TCCS

Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang

China

25

Adrenaline-BFS 1mg

VD-21546-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Adrenaline tartrate

BP 2016/ EP7.0/ USP38/ TCCS

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd

No. 18 Wangfcn Road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province, China

China

26

Golistin-enema for children

VD-24751-16

15/07/2021

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Monobasic sodium phosphate monohydrate

USP 38

Samchun pure chemical Co., Ltd

16 to 117 Beongil Sandan (Mogok- Dong), Pyongtaek-City, Gyeonggi- do, Korea

Korea

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.,

Hunan Liuyang Bio-Pharmaceutical Park,

China

Dibasic sodium phosphate heptahydrate

USP 38

Samchun pure chemical Co., Ltd

16 to 117 Beongil Sandan(Mogok- Dong), Pyongtaek-City, Gyeonggi- do, Korea

Korea

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.,

Hunan Liuyang Bio-Pharmaceutical Park,

China

   (1). Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ Henan topfond pharmaceutical Co.,Ltd.

(2). Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 18025/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.

(3). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Amoli Organics Pvt.Ltd; Địa chỉ: 407, Dalamal House, Jamnalal Bajaj road, Nariman Point, Mumbai- 400 021, India theo công văn số 598/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.

(4). Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co.KG theo công văn số 15293/QLD-ĐK ngày 27/9/2017.

(5). Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 2929/QLD-ĐK ngày 09/2/2018.

(6). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 22013/QLD-ĐK ngày 25/12/2017.

(7). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 22489/QLD-ĐK ngày 29/12/2017.

(8). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 596/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.

(9). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 2928/QLD-ĐK ngày 09/02/2018.

(10). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ IP 2010 theo công văn số 3701QLD-ĐK ngày 01/03/2018.

(11). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Delta synthetic Co., Ltd. và tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ USP 35 theo công văn số 3701QLD-ĐK ngày 01/03/2018.

(12). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Recordati S.p.A., Via M. Civitali, 1.20148 Milano và tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ USP 34 theo công văn số 3688/QLD-ĐK ngày 01/03/2018.

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 4866/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 4866/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 22/03/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 22/03/2018
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản