Giới thiệu về Công văn 5897/BYT-TB-CT năm 2018

Công văn 5897/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm mục đích tăng cường công tác hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra và hướng dẫn các cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế trên phạm vi cả nước. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm chấn chỉnh hoạt động quản lý trang thiết bị y tế, đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng trong bối cảnh các quy định về quản lý trang thiết bị y tế đang được siết chặt theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Các nội dung chỉ đạo trọng tâm của Bộ Y tế

Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tập trung triển khai các nhiệm vụ cốt lõi sau:

• Tăng cường công tác hậu kiểm và thanh tra, kiểm tra: Sở Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng kế hoạch và tổ chức thực hiện hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế trên địa bàn quản lý. Trọng tâm kiểm tra tập trung vào các cơ sở đã thực hiện thủ tục tự công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và các cơ sở thực hiện dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế.
• Kiểm tra tính pháp lý và điều kiện thực tế: Thực hiện đối chiếu hồ sơ công bố của doanh nghiệp với điều kiện thực tế về cơ sở vật chất, nhân sự, trang thiết bị và hệ thống quản lý chất lượng (như ISO 13485). Đảm bảo các cơ sở duy trì đúng các điều kiện đã cam kết trong hồ sơ công bố.
• Xử lý nghiêm các hành vi vi phạm: Kiên quyết xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật đối với các tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Các hành vi vi phạm điển hình bao gồm: sản xuất, kinh doanh khi chưa thực hiện thủ tục công bố; không duy trì điều kiện sản xuất, kinh doanh; phân loại trang thiết bị y tế không đúng quy định; cung cấp thông tin sai lệch trong hồ sơ công bố.
• Thu hồi phiếu tiếp nhận công bố: Thực hiện thu hồi ngay Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A đối với các cơ sở không đáp ứng đủ điều kiện theo quy định hoặc có hành vi gian lận hồ sơ.
• Đẩy mạnh công tác hướng dẫn, hỗ trợ doanh nghiệp: Song song với việc thanh tra, kiểm tra, Sở Y tế cần chủ động tổ chức các buổi tập huấn, hướng dẫn, phổ biến pháp luật cho các doanh nghiệp trên địa bàn. Hỗ trợ doanh nghiệp hiểu rõ và thực hiện đúng các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan, tránh các sai sót vô ý trong quá trình hoạt động.
• Công khai thông tin và thực hiện chế độ báo cáo: Thực hiện công khai minh bạch thông tin về các cơ sở đã được cấp Phiếu tiếp nhận công bố, cũng như danh sách các cơ sở vi phạm, bị thu hồi phiếu tiếp nhận trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế. Đồng thời, tổng hợp kết quả công tác hậu kiểm, thanh tra và báo cáo định kỳ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để phối hợp quản lý trên phạm vi toàn quốc.

Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với thị trường trang thiết bị y tế

Công văn 5897/BYT-TB-CT đóng vai trò thiết thực trong việc nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế tại các địa phương. Việc chuyển từ phương thức "tiền kiểm" sang "hậu kiểm" giúp giảm bớt thủ tục hành chính cho doanh nghiệp khi gia nhập thị trường, nhưng đồng thời đòi hỏi cơ quan quản lý phải tăng cường giám sát sau khi doanh nghiệp đi vào hoạt động. Việc thực hiện nghiêm túc công văn này giúp loại bỏ các cơ sở kém chất lượng, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người bệnh, đồng thời tạo ra môi trường cạnh tranh lành mạnh, bình đẳng cho các doanh nghiệp kinh doanh chân chính.