Công văn 5868/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành quy định về các biện pháp quản lý chặt chẽ đối với việc đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng nguyên liệu, thuốc có chứa hoạt chất Serratiopeptidase tại Việt Nam. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng trước những cảnh báo về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của hoạt chất này trên thế giới.

1. Quản lý hoạt động đăng ký và cấp phép lưu hành thuốc chứa Serratiopeptidase

Cục Quản lý Dược đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt đối với việc tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất Serratiopeptidase:

• Tạm dừng tiếp nhận và duyệt hồ sơ đăng ký mới, hồ sơ đăng ký lại đối với các thuốc thành phẩm chứa hoạt chất Serratiopeptidase đơn chất hoặc phối hợp, nhằm đánh giá lại toàn diện hiệu quả điều trị lâm sàng của hoạt chất này.
• Đối với các hồ sơ đã nộp và đang trong quá trình thẩm định, Cục Quản lý Dược sẽ tạm dừng cấp số đăng ký cho đến khi có kết luận chính thức từ Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.

2. Kiểm soát hoạt động sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc

Để kiểm soát nguồn cung và đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, công văn hướng dẫn cụ thể:

• Các cơ sở sản xuất trong nước tạm dừng sản xuất các lô thuốc mới chứa Serratiopeptidase từ nguồn nguyên liệu chưa được kiểm chứng rõ ràng về hiệu quả lâm sàng.
• Các doanh nghiệp xuất nhập khẩu tạm ngừng nhập khẩu nguyên liệu Serratiopeptidase và thuốc thành phẩm chứa hoạt chất này, trừ các trường hợp đặc biệt được Bộ Y tế cho phép bằng văn bản để phục vụ nghiên cứu hoặc điều trị đặc biệt.
• Đối với các lô thuốc đã nhập khẩu hoặc sản xuất trước thời điểm ban hành công văn và đang lưu hành trên thị trường, các cơ sở phải tăng cường theo dõi, giám sát chặt chẽ các phản ứng có hại của thuốc (ADR).

3. Trách nhiệm của các cơ sở y tế và doanh nghiệp dược phẩm

Công văn quy định rõ trách nhiệm của từng đối tượng trong chuỗi cung ứng và sử dụng thuốc:

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm phổ biến thông tin đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn; tăng cường thanh tra, kiểm tra việc tuân thủ các quy định về lưu hành và sử dụng thuốc chứa Serratiopeptidase.
• Các bệnh viện và cơ sở điều trị: Bác sĩ điều trị cần cân nhắc kỹ lưỡng khi chỉ định sử dụng thuốc chứa Serratiopeptidase; ưu tiên lựa chọn các liệu pháp điều trị thay thế có hiệu quả lâm sàng rõ ràng hơn; theo dõi sát sao tình trạng của bệnh nhân và báo cáo ngay các phản ứng bất lợi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR).
• Các doanh nghiệp đăng ký, sản xuất, lưu hành thuốc: Có trách nhiệm cung cấp đầy đủ tài liệu khoa học, báo cáo đánh giá hiệu quả lâm sàng và dữ liệu an toàn của thuốc chứa Serratiopeptidase gửi về Cục Quản lý Dược để làm cơ sở xem xét, đánh giá.