Công văn 4448/BYT-QLD năm 2024 do Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn các cơ sở kinh doanh dược phẩm thực hiện đúng các quy định về kê khai giá thuốc theo Luật Giá năm 2023 (có hiệu lực từ ngày 01/07/2024). Đây là văn bản hướng dẫn quan trọng giúp thống nhất quy trình, thủ tục và bảo đảm tính minh bạch trong quản lý giá thuốc tại Việt Nam.
1. Mục đích ban hành và đối tượng áp dụng
- Mục đích: Hướng dẫn chi tiết việc thực hiện kê khai giá thuốc, điều chỉnh giá kê khai nhằm bảo đảm phù hợp với các quy định mới của Luật Giá năm 2023 và các văn bản hướng dẫn thi hành.
- Đối tượng áp dụng: Các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc và các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý giá thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.
2. Các quy định cốt lõi về kê khai giá thuốc
- Nguyên tắc kê khai: Việc kê khai giá thuốc phải bảo đảm nguyên tắc trung thực, chính xác và đầy đủ thông tin. Cơ sở kinh doanh dược tự quyết định giá bán và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá đã kê khai.
- Hồ sơ kê khai giá: Các cơ sở phải chuẩn bị đầy đủ biểu mẫu kê khai giá theo quy định, bao gồm bảng kê chi tiết các yếu tố hình thành giá (nếu có yêu cầu) và văn bản giải trình về việc điều chỉnh giá (trong trường hợp tăng hoặc giảm giá so với mức đã kê khai trước đó).
- Cơ quan tiếp nhận: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) là cơ quan đầu mối tiếp nhận, rà soát và công bố thông tin về giá thuốc kê khai của các doanh nghiệp.
3. Quy trình và thủ tục thực hiện kê khai
- Kê khai lần đầu: Thực hiện trước khi đưa lô thuốc đầu tiên ra lưu hành trên thị trường Việt Nam.
- Kê khai lại (điều chỉnh giá): Khi có sự thay đổi tăng hoặc giảm so với giá đã kê khai trước đó, cơ sở phải thực hiện kê khai lại trước khi áp dụng mức giá mới.
- Hình thức nộp hồ sơ: Ưu tiên thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế để rút ngắn thời gian xử lý và tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp.
4. Trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược phẩm
- Niêm yết giá công khai: Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải thực hiện niêm yết giá thuốc công khai tại địa điểm giao dịch hoặc trên trang thông tin điện tử theo đúng quy định.
- Không bán cao hơn giá kê khai: Nghiêm cấm việc bán buôn, bán lẻ thuốc với mức giá cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại đã được công bố và còn hiệu lực.
- Chế độ báo cáo: Thực hiện báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình biến động giá thuốc khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
5. Quy định chuyển tiếp và tổ chức thực hiện
- Xử lý hồ sơ chuyển tiếp: Đối với các hồ sơ kê khai giá thuốc đã nộp trước ngày Luật Giá 2023 có hiệu lực nhưng chưa được giải quyết, cơ quan quản lý sẽ hướng dẫn thực hiện chuyển tiếp theo quy định mới để bảo đảm quyền lợi cho doanh nghiệp.
- Công tác thanh tra, kiểm tra: Bộ Y tế phối hợp với các cơ quan chức năng tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc chấp hành các quy định về kê khai giá thuốc, xử lý nghiêm các hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và giá.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4448/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 01 tháng 8 năm 2024 |
| Kính gửi: | - Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Thực hiện Luật Giá năm 2023 và Nghị định số 85/2024/NĐ-CP ngày 10/7/2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Giá năm 2023 (sau đây gọi tắt là Nghị định số 85/2024/NĐ-CP), liên quan đến việc thực hiện quy định về kê khai giá thuốc, Bộ Y tế có ý kiến như sau:
1. Quy định về kê khai giá tại Luật Giá năm 2023:
- Khoản 14 Điều 4 Luật Giá năm 2023 quy định “Kê khai giá là việc tổ chức kinh doanh hàng hóa, dịch vụ thuộc trường hợp phải kê khai giá quy định tại khoản 2 Điều 28 của Luật này gửi thông báo mức giá sau khi định giá, điều chỉnh giá cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền để phục vụ tổng hợp, phân tích, dự báo giá thị trường”.
- Khoản 1 Điều 28 Luật Giá năm 2023 quy định “Giá kê khai là mức giá hàng hóa, dịch vụ do tổ chức kinh doanh hàng hóa, dịch vụ tự quyết định và được thông báo đến cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận kê khai” và tại Mẫu văn bản kê khai giá tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 85/2024/NĐ-CP có nội dung Ghi chú “Giá kê khai là mức giá bán ghi trên hóa đơn đã trừ chiết khấu, giảm giá (nếu có) và bao gồm thuế giá trị gia tăng (nếu có) của hàng hóa, dịch vụ”.
Do đó, quy định về kê khai giá thuốc tại Luật Giá năm 2023 (là thông báo mức giá bán buôn, giá bán lẻ thực tế) khác với các quy định tại Luật Dược (là kê khai giá bán buôn dự kiến).
2. Về việc áp dụng quy định về kê khai giá tại Luật Giá năm 2023:
- Khoản 1 Điều 3 Luật Giá năm 2023 quy định “Trường hợp có quy định khác nhau về giá giữa Luật Giá và luật khác được ban hành trước ngày Luật Giá có hiệu lực thi hành thì thực hiện theo quy định của Luật Giá”.
- Điểm a, c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP quy định: “Bãi bỏ, sửa đổi, bổ sung một số Mục, Điều, khoản của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 như sau:
a) Bãi bỏ Mục 1 Chương VIII (Kê khai, kê khai giá thuốc); ...
c) Bãi bỏ Phụ lục VII (Các bảng, biểu mẫu)”.
Do đó, kể từ ngày 01/7/2024, việc kê khai giá thuốc thực hiện theo quy định tại Luật Giá năm 2023 và Nghị định số 85/2024/NĐ-CP.
3. Việc triển khai quy định về kê khai giá theo quy định tại Luật Giá năm 2023:
3.1. Về danh mục thuốc thực hiện kê khai giá:
- Theo quy định tại Mục số 9 Phụ lục I Luật Giá năm 2023 và Phụ lục V Nghị định số 85/2024/NĐ-CP thì các thuốc thực hiện kê khai giá là các thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Điểm a Khoản 2 Điều 28 và Khoản 6 Điều 29 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP quy định: "Chậm nhất đến ngày 31/10/2024, bộ, cơ quan ngang bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành văn bản quy định đặc điểm kinh tế - kỹ thuật đối với hàng hóa, dịch vụ thuộc Danh mục bình ổn giá, Danh mục thực hiện kê khai giá”.
Hiện nay, Bộ Y tế đang triển khai xây dựng Thông tư ban hành danh mục thuốc (tên gọi chi tiết, đặc điểm kinh tế - kỹ thuật) phải thực hiện kê khai giá theo quy định tại Luật Giá năm 2023. Khi Thông tư có hiệu lực thi hành, các đơn vị thực hiện kê khai giá đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc ban hành kèm theo Thông tư này.
3.2. Về cơ quan tiếp nhận kê khai giá:
Theo quy định tại Phụ lục V Nghị định số 85/2024/NĐ-CP và điểm b Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP: "Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công Sở Y tế tổ chức tiếp nhận kê khai giá thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Luật Giá và các văn bản hướng dẫn Luật Giá”.
3.3. Về đối tượng kê khai giá:
- Khoản 4 Điều 28 Luật Giá năm 2023 quy định: "Đối tượng kê khai giá là tổ chức kinh doanh hàng hóa, dịch vụ có đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp và có quyền quyết định giá; thuộc danh sách do cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận kê khai theo quy định tại khoản 5 Điều này”.
- Theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân công cho một cơ quan, đơn vị chuyên môn trực thuộc chủ trì, phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan rà soát tổng thể để tham mưu ban hành Danh sách kê khai giá thuộc thẩm quyền tiếp nhận (Danh sách kê khai giá).
Do đó, các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố thuộc Danh sách kê khai giá do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đó ban hành phải thực hiện kê khai giá theo quy định.
Bộ Y tế đề nghị các Đơn vị triển khai thực hiện theo đúng quy định./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
- 1Công văn 13796/QLD-GT năm 2020 về thực hiện kê khai, kê khai lại giá thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 994/QLD-GT năm 2021 về thực hiện kê khai, kê khai lại giá thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 15339/QLD-GT năm 2020 về rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước bảo đảm bình ổn thị trường thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Dự thảo Thông tư về Danh mục thuốc thiết yếu được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kê khai giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 4923/BYT-ATTP năm 2024 thực hiện quy định về kê khai giá sữa và thực phẩm chức năng cho trẻ em dưới 06 tuổi theo Luật giá năm 2023 do Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 8112/BCT-TTTN năm 2024 hướng dẫn xây dựng đặc điểm kinh tế - kỹ thuật của hàng hóa, dịch vụ theo Luật Giá và Nghị định 85/2024/NĐ-CP do Bộ Công Thương ban hành
Công văn 4448/BYT-QLD năm 2024 thực hiện quy định về kê khai giá thuốc theo Luật Giá năm 2023 do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 4448/BYT-QLD
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 01/08/2024
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/08/2024
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
