Tổng quan về Công văn 13796/QLD-GT năm 2020

Công văn 13796/QLD-GT được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn và chấn chỉnh hoạt động kê khai, kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc tăng cường quản lý nhà nước về giá thuốc, đảm bảo tính minh bạch, bình ổn thị trường dược phẩm và bảo vệ quyền lợi hợp pháp của người tiêu dùng.

Nội dung trọng tâm về thực hiện kê khai giá thuốc

Công văn yêu cầu các cơ sở sản xuất và nhập khẩu thuốc thực hiện nghiêm túc các quy định về kê khai giá thuốc trước khi lưu hành mẻ thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam. Các nội dung cốt lõi bao gồm:

• Đối tượng thực hiện: Các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu được ủy quyền thực hiện việc kê khai giá theo đúng quy định của pháp luật dược phẩm hiện hành.
• Nguyên tắc kê khai: Giá kê khai không được cao hơn giá bán dự kiến tại các nước trong khu vực và nước xuất xứ, đồng thời phải phù hợp với cơ cấu chi phí sản xuất hoặc giá vốn nhập khẩu thực tế.
• Hồ sơ kê khai: Phải đảm bảo tính chính xác, trung thực của các tài liệu, số liệu chứng minh cơ cấu giá, chi phí nguyên liệu, chi phí sản xuất và các chi phí quản lý liên quan.

Quy định về kê khai lại giá thuốc

Khi có sự thay đổi tăng giá so với giá đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó, các cơ sở phải thực hiện thủ tục kê khai lại giá thuốc. Các yêu cầu cụ thể gồm:

• Căn cứ điều chỉnh giá: Việc tăng giá phải dựa trên các yếu tố khách quan biến động tăng của chi phí đầu vào như giá nguyên liệu, tỷ giá ngoại tệ, chi phí nhân công hoặc các chi phí sản xuất hợp lý khác.
• Thời hạn và hiệu lực: Cơ sở chỉ được bán thuốc theo giá kê khai lại sau khi được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận và không có ý kiến bằng văn bản trong thời hạn quy định.
• Trách nhiệm giải trình: Các doanh nghiệp phải chủ động giải trình chi tiết về lý do tăng giá và cung cấp đầy đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ khi có yêu cầu từ Cục Quản lý Dược.

Trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược phẩm

Để đảm bảo việc chấp hành nghiêm túc pháp luật về giá, Công văn 13796/QLD-GT nhấn mạnh trách nhiệm của các bên liên quan:

• Tuân thủ nghiêm ngặt: Nghiêm cấm việc tự ý tăng giá bán thuốc khi chưa hoàn thành thủ tục kê khai lại hoặc kê khai giá theo quy định.
• Công khai thông tin: Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải thực hiện niêm yết giá thuốc công khai tại địa điểm giao dịch để người dân dễ dàng tiếp cận và giám sát.
• Chế tài xử lý vi phạm: Các trường hợp vi phạm về kê khai giá, kê khai không trung thực hoặc tự ý nâng giá sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và có thể bị tạm dừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký, nhập khẩu thuốc.

Ý nghĩa và tác động của văn bản

Công văn 13796/QLD-GT là công cụ pháp lý quan trọng giúp Cục Quản lý Dược kiểm soát chặt chẽ biến động giá thuốc trên thị trường. Việc siết chặt quy trình kê khai và kê khai lại giúp ngăn ngừa tình trạng độc quyền, nâng giá bất hợp lý, từ đó góp phần bình ổn thị trường dược phẩm trong nước và bảo đảm an sinh xã hội.