Tóm tắt Công văn 994/QLD-GT năm 2021 về thực hiện kê khai, kê khai lại giá thuốc

Công văn 994/QLD-GT được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn, chấn chỉnh và tăng cường công tác quản lý nhà nước về giá thuốc, đặc biệt là hoạt động kê khai và kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính minh bạch, bình ổn thị trường dược phẩm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

- Mục đích và phạm vi áp dụng của Công văn 994/QLD-GT

Công văn hướng tới việc thống nhất quy trình thực hiện kê khai, kê khai lại giá thuốc theo đúng quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành. Đối tượng áp dụng bao gồm:

• Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước.
• Các cơ sở nhập khẩu thuốc nước ngoài vào Việt Nam.
• Các cơ sở chịu trách nhiệm đăng ký, phân phối và kinh doanh thuốc trên thị trường.
• Các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, bao gồm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

- Quy định về thực hiện kê khai giá thuốc lần đầu

Đối với các loại thuốc mới hoặc thuốc lần đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam, các cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu phải thực hiện nghiêm túc thủ tục kê khai giá:

• Cơ sở phải kê khai giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến trước khi đưa lô thuốc đầu tiên ra lưu hành trên thị trường.
• Hồ sơ kê khai phải đảm bảo tính trung thực, chính xác và đầy đủ các yếu tố cấu thành giá theo quy định của pháp luật.
• Nghiêm cấm việc bán thuốc cao hơn mức giá đã kê khai và công bố trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

- Quy định về thực hiện kê khai lại giá thuốc khi có thay đổi

Khi có sự thay đổi về các yếu tố chi phí đầu vào dẫn đến việc điều chỉnh tăng hoặc giảm giá thuốc, các cơ sở phải thực hiện kê khai lại:

• Trường hợp tăng giá: Cơ sở phải gửi hồ sơ kê khai lại giá thuốc và chỉ được bán theo giá mới sau khi được cơ quan quản lý có thẩm quyền tiếp nhận và không có ý kiến phản hồi bằng văn bản trong thời hạn quy định.
• Trường hợp giảm giá: Cơ sở thực hiện giảm giá bán thực tế và cập nhật thông tin kịp thời để đảm bảo quyền lợi cho người bệnh.
• Các cơ sở phải giải trình rõ ràng nguyên nhân tăng giá, các chi phí phát sinh hợp lý (như nguyên liệu đầu vào, tỷ giá, chi phí sản xuất) để cơ quan quản lý có cơ sở thẩm định.

- Trách nhiệm của các cơ quan quản lý và cơ sở kinh doanh

Công văn 994/QLD-GT phân định rõ trách nhiệm của từng bên liên quan nhằm tối ưu hóa hiệu quả quản lý:

• Đối với Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm tiếp nhận, rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại; công bố công khai giá thuốc trên trang thông tin điện tử để người dân và các cơ sở y tế dễ dàng tra cứu, giám sát.
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc niêm yết giá thuốc và bán đúng giá niêm yết tại các nhà thuốc, quầy thuốc, bệnh viện trên địa bàn quản lý; xử lý nghiêm các hành vi vi phạm về giá.
• Đối với các cơ sở kinh doanh dược: Phải chấp hành nghiêm chỉnh các quy định về quản lý giá; không được lợi dụng tình hình dịch bệnh hoặc khan hiếm thuốc để đầu cơ, tích trữ, tăng giá thuốc bất hợp lý.

- Ý nghĩa của văn bản đối với thị trường dược phẩm

Việc ban hành Công văn 994/QLD-GT giúp bình ổn giá thuốc, ngăn chặn tình trạng loạn giá, bảo vệ quyền lợi hợp pháp của người tiêu dùng và người bệnh. Đồng thời, văn bản tạo ra môi trường cạnh tranh lành mạnh, minh bạch giữa các doanh nghiệp dược phẩm trong và ngoài nước.