Tóm tắt Công văn 4436/QLD-ĐK năm 2018 về danh mục nguyên liệu làm thuốc phải cấp phép nhập khẩu

Công văn 4436/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hướng dẫn quan trọng nhằm công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Quy định này đóng vai trò then chốt trong việc kiểm soát chất lượng dược phẩm từ nguồn nguyên liệu đầu vào.

Mục đích và phạm vi áp dụng của văn bản

Dựa trên các quy định pháp lý hiện hành về quản lý dược phẩm, Công văn 4436/QLD-ĐK tập trung vào các nội dung cốt lõi sau:

• Công bố danh mục nguyên liệu kiểm soát: Xác định chi tiết các loại nguyên liệu làm thuốc (bao gồm hoạt chất, tá dược, vỏ nang hoặc các thành phần bán thành phẩm) bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu trước khi đưa vào sản xuất đối với các thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Quản lý hoạt động nhập khẩu: Thiết lập cơ chế kiểm soát chặt chẽ đối với các doanh nghiệp nhập khẩu và nhà sản xuất trong nước, đảm bảo nguồn nguyên liệu sử dụng đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
• Đảm bảo tính đồng bộ pháp lý: Kết nối quy trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc với quy trình cấp phép nhập khẩu nguyên liệu, hạn chế tối đa việc sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt chuẩn.

Yêu cầu thực hiện đối với các tổ chức, cá nhân liên quan

Để đảm bảo việc thực thi quy định được thông suốt và hiệu quả, văn bản đưa ra các định hướng áp dụng cụ thể:

• Đối với các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc: Có trách nhiệm chủ động rà soát danh mục nguyên liệu của các thuốc đã được cấp số đăng ký. Thực hiện nghiêm túc thủ tục nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu nguyên liệu theo đúng danh mục được công bố và quy trình pháp luật quy định.
• Đối với cơ quan quản lý (Cục Quản lý Dược): Thực hiện việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và cấp phép nhập khẩu một cách minh bạch, đúng thời hạn nhằm hỗ trợ các doanh nghiệp duy trì chuỗi cung ứng sản xuất thuốc trong nước, tránh tình trạng khan hiếm thuốc điều trị.

Lưu ý: Các cơ sở kinh doanh dược phẩm cần thường xuyên cập nhật danh mục chi tiết đính kèm công văn này để thực hiện đúng các thủ tục hải quan và thông quan hàng hóa theo quy định của pháp luật Việt Nam.