| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4205/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU | |||||||||
|
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | |||||||
| STT | Tên thuốc | Số đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Basmicin 400 | VD-18768-13 | 1/4/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2000 / NSX | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 2 | Basmicin 400 | VD-18768-13 | 1/4/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2000 / NSX | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., China | No.6 Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.China | China |
| 3 | Basmicin 400 | VD-18768-13 | 1/4/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2000 / NSX | Shaneyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China. | 104 National Rd. Xinchang, Shaoxing, Zhejiang, China | China |
| 4 | Basmicin 200 | VD-19469-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2010/ NSX | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., China | No.6 Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.China | China |
| 5 | Basmicin 200 | VD-19469-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2010/ NSX | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 6 | Basmicin 200 | VD-19469-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2010/ NSX | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China. | 104 National Rd, Xinchang, Shaoxing, Zhejiang, China | China |
| 7 | Aciste 1MIU | VD-17551-12 | 11/10/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Colistimethate Sodium, Sterile | EP8 | Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark | Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark | Denmark |
| 8 | Aciste 2MIU | VD-17552-12 | 11/10/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Colistimethate Sodium, Sterile | EP8 | Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark | Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark | Denmark |
| 9 | Galoxcin 750 | VD-19022-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China | No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China | China |
| 10 | Galoxcin 750 | VD-19022-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 11 | Galoxcin 500 | VD-19470-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China | No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China | China |
| 12 | Galoxcin 500 | VD-19470-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 13 | Galoxcin 500 | VD-19020-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China | No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China | China |
| 14 | Galoxcin 500 | VD-19020-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 15 | Biviflox | VD-19017-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Moxifloxacin hydrochloride (Moxifloxacin HCl Injectable Grade) | EPS | Alekhya Drugs Private Limited | Flat no. 211, Bhanu Enclave, ESI, Sunder Nagar, Hyderabad - 38.AP, India | India |
| 16 | Biviflox | VD-19017-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Moxifloxacin hydrochloride (Moxifloxacin HCl Injectable Grade) | EP8 | Nutra Specialities Private Limited - India | Sy. No.69, Chandrapadiya Village, Vinjamur mandal, Nellore District - 524228. Andhra Pradesh, India | India |
| 17 | Valbivi 0,5g | VD-18365-13 | 05/2/2019 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Vancomycin Hydrochloride | EP8 | Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co, Ltd - China | Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou, Fujian, P.R.China | China |
| 18 | Valbivi 1.0g | VD-18366-13 | 05/2/2019 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Vancomycin Hydrochloride | EP8 | Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co, Ltd - China | Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou, Fujian, P.R.China | China |
Danh mục này có 18 khoản./.
- 1Công văn 3393/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 4061/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 4111/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 4358/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 4436/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 5242/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 5242/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 4358/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 4436/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 4061/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 4111/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 3393/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8Luật Dược 2016
Công văn 4205/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 4205/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 13/03/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 13/03/2018
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
1. Người sử dụng đất nộp 01 bộ hồ sơ đăng ký biến động.
2. Văn phòng đăng ký đất đai có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ, nếu phù hợp quy định của pháp luật thì thực hiện các công việc sau đây:
a) Trích đo địa chính thửa đất đối với trường hợp có thay đổi về diện tích thửa đất, tài sản gắn liền với đất hoặc trường hợp đã cấp Giấy chứng nhận nhưng chưa có bản đồ địa chính, chưa trích đo địa chính thửa đất;
b) Trường hợp đăng ký thay đổi diện tích xây dựng, diện tích sử dụng, tầng cao, kết cấu, cấp (hạng) nhà hoặc công trình xây dựng mà không phù hợp với giấy phép xây dựng hoặc không có giấy phép xây dựng đối với trường hợp phải xin phép thì gửi phiếu lấy ý kiến của cơ quan quản lý, cấp phép xây dựng theo quy định của pháp luật về xây dựng;
c) Gửi thông tin địa chính cho cơ quan thuế để xác định và thông báo thu nghĩa vụ tài chính đối với trường hợp phải nộp tiền sử dụng đất, tiền thuê đất theo quy định của pháp luật;
d) Xác nhận thay đổi vào Giấy chứng nhận đã cấp hoặc lập hồ sơ trình cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu nhà ở và tài sản khác gắn liền với đất đối với trường hợp phải cấp lại Giấy chứng nhận theo quy định của Bộ Tài nguyên và Môi trường; thông báo cho người sử dụng đất ký hoặc ký lại hợp đồng thuê đất với cơ quan tài nguyên và môi trường đối với trường hợp phải thuê đất;
đ) Chỉnh lý, cập nhật biến động vào hồ sơ địa chính, cơ sở dữ liệu đất đai; trao Giấy chứng nhận cho người được cấp hoặc gửi Ủy ban nhân dân cấp xã để trao đối với trường hợp nộp hồ sơ tại cấp xã.
3. Trường hợp người sử dụng đất có nhu cầu chuyển mục đích sử dụng đất kết hợp với đăng ký biến động về các nội dung theo quy định tại Điều này thì thực hiện thủ tục quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này đồng thời với thủ tục chuyển mục đích sử dụng đất.
Xem nội dung văn bản: Nghị định 43/2014/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Đất đai