Giới thiệu chung về Công văn 4358/QLD-ĐK năm 2018

Công văn 4358/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành ngày 12 tháng 03 năm 2018 nhằm công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là văn bản hướng dẫn quan trọng giúp các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu dược phẩm chủ động trong việc chuẩn bị hồ sơ và thực hiện các thủ tục hải quan theo đúng quy định của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Mục đích ban hành và đối tượng áp dụng

Văn bản hướng tới việc chuẩn hóa quy trình quản lý nguyên liệu nhập khẩu, đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất trong nước, đồng thời tạo điều kiện thông thoáng cho doanh nghiệp trong quá trình thông quan. Các đối tượng chịu sự tác động trực tiếp bao gồm:

• Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
• Các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (bao gồm dược chất, tá dược, vỏ nang).
• Các cơ quan quản lý nhà nước về dược và cơ quan Hải quan cửa khẩu thực hiện thủ tục thông quan.

Nội dung cốt lõi về danh mục nguyên liệu phải cấp phép nhập khẩu

Theo hướng dẫn tại Công văn 4358/QLD-ĐK, việc xác định nguyên liệu làm thuốc có phải xin giấy phép nhập khẩu hay không được phân loại cụ thể như sau:

• Nguyên liệu phải cấp phép nhập khẩu: Là các nguyên liệu làm thuốc (bao gồm dược chất, tá dược, vỏ nang) để sản xuất thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký nhưng thuộc danh mục các chất phải kiểm soát đặc biệt (như chất gây nghiện, chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, chất độc, nguyên liệu độc hại, chất bị cấm sử dụng trong một số lĩnh vực). Các nguyên liệu này bắt buộc phải có Giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp trước khi tiến hành nhập khẩu.
• Nguyên liệu không yêu cầu cấp phép nhập khẩu riêng biệt: Đối với các nguyên liệu làm thuốc thông thường (không thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt) đã được ghi nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực, doanh nghiệp được phép nhập khẩu mà không cần phải xin giấy phép nhập khẩu riêng, chỉ cần thực hiện thủ tục thông quan theo quy định.

Hướng dẫn thủ tục và trách nhiệm của doanh nghiệp

Để đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị thực hiện nghiêm túc các nội dung sau:

• Tra cứu danh mục: Doanh nghiệp có trách nhiệm tự tra cứu, đối chiếu danh mục nguyên liệu nhập khẩu với danh mục đã được Cục Quản lý Dược công bố kèm theo Công văn này để xác định chính xác thủ tục cần thực hiện.
• Hồ sơ nhập khẩu: Đối với các nguyên liệu thuộc diện phải cấp phép, doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo đúng quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và nộp về Cục Quản lý Dược để được xem xét giải quyết.
• Cam kết chất lượng: Cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin khai báo, nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu nhập khẩu, đảm bảo chỉ sử dụng nguyên liệu đạt tiêu chuẩn để sản xuất thuốc.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Công văn 4358/QLD-ĐK đóng vai trò là cầu nối hướng dẫn thực thi các quy định mới của Luật Dược. Việc công bố danh mục rõ ràng giúp giảm thiểu thủ tục hành chính không cần thiết cho doanh nghiệp đối với các nguyên liệu thông thường, đồng thời thắt chặt quản lý đối với các nguyên liệu có nguy cơ cao hoặc cần kiểm soát đặc biệt, góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành dược Việt Nam.