Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3007/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Hà Nội, ngày 13 tháng 3 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 34-2019/CV-VCP và Văn thư số 33-2019/CV-VCP ngày 03/07/2019 của Công ty CP dược phẩm VCP; Văn thư số 089/DHG-RA ngày 27/02/2019 của Công ty CP dược Hậu Giang; Văn thư số 29/2019/ĐKT-ĐN ngày 04/03/2019 của Công ty CP Dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 061/2019/Tena ngày 04/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Tenamyd; Văn thư số 197/ĐKT-TRA ngày 05/03/2019 của Công ty CP Traphaco; Văn thư số 38/2019/OPV-ĐK ngày 18/02/2019 và văn thư số 39/2019/OPV-ĐK ngày 27/02/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số:     /QLD-ĐK ngày    tháng    năm 2019 của Cục Quản lý Dược)

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

VD-24339-16

23/03/2021

Meropenem trihydrat - natri carbonat (8:1)

NSX (In-house)

Quilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co. Ltd

China

2.

VD-22246-15

09/02/2020

Piperacilin natri- Tazobactam natri (8:1)

NSX (In-house)

Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd.

China

3.

VD-26595-17

06/02/2022

Cefixim trihydrat

USP 36

Covalent Laboratories Private Limited

India

4.

VD-24785-16

15/07/2021

Amoxicilin trihydrat compacted

EP 9.0

Sandoz Industrial Products S.A

Spain

5.

VD-19009-13

19/06/2019

Cefotaxime sodium

USP 40

Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

China

6.

VD-19007-13

19/06/2019

Cefotaxime sodium

USP 40

Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

China

7.

VD-19008-13

19/06/2019

Cefotaxime sodium

USP 40

Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

China

8.

VD-19446-13

10/09/2019

Cefotaxime sodium

USP 40

Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

China

9.

VD-19443-13

10/09/2019

Cefotaxime sodium

USP 40

Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

China

10.

VD-19445-13

10/09/2019

Cefotaxime sodium

USP 40

Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

China

11.

VD-30008-18

27/03/2023

Omeprazol enteric coated pellets 8.5% w/w

NSX

SAINOR Laboratories PVT Ltd, Unit II - Pharma Division

India

12.

VD-21741-14

19/09/2019

Borneol

CP 2010

Guizhou Miaoyao Biotech Co.,Ltd

China

13.

VD-26977-17

22/06/2022

Lysine hydrochloride

USP 40

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Japan

14.

VD-26977-17

22/06/2022

Calcium ascorbate

USP 39

West Bengal Chemical Industries Limited.

India

15.

VD-20784-14

12/06/2019

Alendronate sodium

USP 41

Cadila Pharmaceuticals limited

India

16.

VD-21341-14

12/08/2019

Ursodeoxycholic acid

EP 9.0

Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd.

China

17.

VD-22203-15

09/02/2020

Losartan potassium

USP 37

Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.

China

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 3007/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 3007/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 13/03/2019
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Huy Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản