Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3342/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Hà Nội, ngày 19 tháng 3 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 154/VPC-CV ngày 08/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Vĩnh Phúc; Văn thư số 030919/CV đề ngày 09/03/2019 của Công ty TNHH tư vấn và phát triển công nghệ Trung Thành; Văn thư số 041/2019/CV/BVP ngày 26/02/2019 của công ty cổ phần BV Pharma; Văn thư số 085/UIP-2019 ngày 12/03/2019 của Công ty TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA; Văn thư số 230/ĐKT-TRA ngày 14/03/2019 của Công ty CP Traphaco,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 3342/QLD-ĐK ngày 19 tháng 3 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

QLĐB-631-17

19/09/2022

Levonorgestrel

USP 38

Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

China

2.

VD-22247-15

02/09/2020

Famotidine

USP 37

Union Quimico Farmaceutica, S.A

Spain

3.

VD-25534-16

09/05/2021

Ondansetron hydrochloride

USP 38

CTX life sciences PVT. Ltd

India

4.

VD-25534-16

09/05/2021

Omeprazole sodium

EP 8.0

Nosch labs private limited

India

5.

VD-25534-16

09/05/2021

Omeprazole sodium

BP 2013

Union Quimico Farmaceutica, S.A

Spain

6.

VD-27688-17

19/09/2022

Itraconazole Pelleta 22.0% W/W

NSX

Titan Laboratories Private Limited

India

7.

VD-27674-17

19/09/2022

Loratadin

USP 36

Vasudha Pharma Chem Limited, Unit II

India

8.

VD-13706-11

01/10/2019

Rabeprazole Sodium Pellets

NSX

Spansules Formulations

India

9.

VD-27675-17

19/09/2022

Celecoxib

USP 39

Kekule Pharma Limited.

India

10.

VD-21741-14

19/09/2019

L-Borneol

CP 2010

Guizhou Miaoyao Biotech Co.,Ltd

China

11.

VD-23414-15

09/09/2020

Ibuprofen

EP 9.0

BASF SE

USA

12.

VD-17805-12

21/2/2020

Hydrochlorothiazide

USP 36

Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd.

China

13.

VD-18160-12

21/2/2020

Hydrochlorothiazide

USP 36

Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd.

China

14.

VD-30177-18

27/03/2023

Gliclazide

BP 2017

Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

China

15.

VD-21573-14

12/08/2019

Phenylephrine Hydrochloride

BP 2016

Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit-3

India

16.

VD-22382-15

09/02/2020

Phenylephrine Hydrochloride

BP 2016

Divi’s Laboratories Limited

India

17.

VD-22382-15

09/02/2020

Phenylephrine Hydrochloride

BP 2016

Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit-3

India

18.

VD-25561-16

5/9/2021

Mefenamic Acid

EP 9.0

Yung zip chemical Ind. Co., Ltd.

Taiwan.

19.

VD-24656-16

23/03/2021

Acetaminophen

USP 39

Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.

China

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 3342/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 3342/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 19/03/2019
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Huy Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản