Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2642/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu.

Hà Nội, ngày 07 tháng 03 năm 2019

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ công văn số 06/USA-NIC đề ngày 14/01/2019 của Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã, có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục hải Quan (để ph/h);
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (TN).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm công văn số 2642/QLD-ĐK ngày 07/3/2019 của Cục Quản lý Dược)

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

VD-18576-13

30/03/2019

Mephenesin

BPC 73

Synthokem Labs Private Limited

India

2

VD-18578-13

30/03/2019

Omeprazole (dưới dạng vi hạt chứa 8,5% Omeprazole)

USP37

Sainor Pharma Pvt.Ltd

India

3

VD-17276-12

20/04/2019

Alimemazine tartrate

BP 2012

RL Fine Chem

India

4

VD-17788-12

31/05/2019

Alpha -Chymotrypsin

US P41

Enzymeking Biotechnology Co.,Ltd

China

5

VD-19224-13

19/06/2019

Methylprednisolone

USP 40

Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd

China

6

VD-17266-12

01/08/2019

Paracetamol

BP 2018

Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co.,Ltd

China

7

VD-17266-12

01/08/2019

Ibuprofene

BP 2016

Iol Chemicals and Pharmaceuticals Limited

India

8

VD-17269-12

01/08/2019

Paracetamol

BP 2018

Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co.,Ltd

China

9

VD-17269-12

01/08/2019

Cafein (Caffeine anhydrous)

EP 9/USP 40

Aarti Industries Limited

India

10

VD-17275-12

01/08/2019

Fexofenadine HCl

USP 40

Virupaksha Organics Limited

India

11

VD-15615-11

12/12/2019

Dextromethorphan HBr

USP 39

Wockhardt-India

India

12

VD-15615-11

12/12/2019

Chlorpheniramine Maleate

USP 38

Mahrshee Laboratories Pvt. Ltd.

India

13

VD-15615-11

12/12/2019

Natri benzoate

BP 2013

Wuhan Youji Industries Co., Ltd

China

14

VD-15615-11

12/12/2019

Guaifenesin

USP 39

Pan Drugs Limited

India

15

VD-16165-11

12/12/2019

Calcium glucoheptonate

USP 37

Givaudan-Lavirotte-Pháp

France

16

VD-16165-11

12/12/2019

Calcium gluconate

USP 38

Jiangxi Xinganjiang Pharmaceutical Co., Ltd.

China

17

VD-16165-11

12/12/2019

Vitamin C (Ascorbic Acid)

BP 2014

Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd

China

18

VD-16165-11

12/12/2019

Vitamin PP (Nicotinamide)

USP 37

Brother Enterprises Holding Co.,Ltd

China

19

VD-14888-11

14/12/2019

Montelukas

USP 41

Metrochem Api Private Limited

India

20

VD-15301-11

14/12/2019

Paracetamol

BT 2018

Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd

China

21

VD-15301-11

14/12/2019

Loratadine

USP 37

Morepen Laboratories Limited

India

22

VD-15301-11

14/12/2019

Dextromethorphan HBr

USP 39

Divi’s Laboratories Limited

India

Danh mục này có 01 trang gồm 22 khoản./.

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 2642/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 2642/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 07/03/2019
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Huy Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 07/03/2019
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản