Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 23163/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 19 tháng 12 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 36/MD-ĐK ngày 25/10/2018 và văn thư số 37/MD-ĐK ngày 29/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; văn thư số 183/NADYPHAR-CBNL ngày 06/11/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm 2/9; văn thư số 1731/CV-2018/SVP đề ngày 14/11/2018 và văn thư số 1683/CV-2018/SVP đề ngày 01/11/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 479/ĐBCL đề ngày 09/11/2018, văn thư số 472/ĐBCL đề ngày 02/11/2018 và văn thư số 496/ĐBCL đề ngày 19/11/2018 của Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar; văn thư đề ngày 04/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm; văn thư số 1684/PMP đề ngày 05/12/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 362/2018/CV-STA và số 363/2018/CV-STA đề ngày 23/11/2018, văn thư số 372/2018/CV-STA đề ngày 05/12/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư đề ngày 19/11/2018 của Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c)
- Tổng Cục Hải Quan;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

Mẫu số 46

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

VD-24229-16

23/03/2021

Cefotaxime sodium sterile

USP 38

Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd

China

2

VD-21661-14

19/09/2019

Amoxicillin trihydrate

BP 2015

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd

India

Potassium clavulanate and microcrystalline

(Potassium clavulanate with avicel) (1:1)

EP 8.0

Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd

China

4

VD-21658-14

19/09/2019

Imipenem and Cilastatin (1:1) for injection sterile

USP 38

Aurobindo Pharma Ltd

India

5

VD-25105-16

05/09/2021

Phenylephrine hydrochloride

USP 34

Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH

Germany

6

VD-28809-18

22/02/2023

Phenylephrine hydrochloride

USP 34

Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH

Germany

7

VD-23006-15

09/09/2020

Galantamine hydrobromide

NSX

JUBILANT GENERICS LIMITED

India.

8

VD-29978-18

27/03/2023

Acetaminophen

USP 35

SpecGx LLC

USA

9

QLĐB-731-18

08/10/2021

Famciclovir

USP 39

Hetero Drugs Limited

India

10

QLĐB-732-18

08/10/2021

Famciclovir

USP 39

Hetero Drugs Limited

India

11

VD-21432-14

12/08/2019

Sodium lactate

EP 8.0

Galactic

Belgium

12

VD-24952-16

15/07/2021

L-Isoleucine

EP 8.0

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Japan

13

VD-24952-16

15/07/2021

L-Lysine hydrochloride

EP 8.0

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Japan

14

VD-24952-16

15/07/2021

L-Tryptophan

EP 8.0

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Japan

15

VD-24952-16

15/07/2021

L-Threonine

EP 8.0

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Japan

16

VD-24952-16

15/07/2021

L-Valine

EP 8.0

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Japan

17

VD-24952-16

15/07/2021

L- Phenylalanine

EP 8.0

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Japan

18

VD-24952-16

15/07/2021

L- Methionine

EP 8.0

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Japan

19

VD-24952-16

15/07/2021

L - Leucine

EP 8.0

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Japan

20

VD-24952-16

15/07/2021

Glycine

EP 8.0

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Japan

21

VD-24952-16

15/07/2021

L-Arginine hydrochloride

EP 8.0

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Japan

22

VD-24952-16

15/07/2021

L-Histidine hydrochloride monohydrate

EP 8.0

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Japan

23

VD-24952-16

15/07/2021

Xylitol

JP XVII

B Food Science Co., Ltd.

Japan

24

VD-1042-06

06/04/2019

Rifampicin

EP8

Sanofi S.p.A

Italia

25

VD-24414-16

23/03/2021

Pyrazinamide

BP 2015

Linaria Chemicals (Thailand) Ltd.

Thailand.

26

VD-24414-16

23/03/2021

Pyrazinamide

BP 2015

Amsal Chem (P) Ltd.

India

27

VD-23353-15

09/09/2020

Desloratadine

In-house

Glenmark Pharmaceuticals Limited

India

28

VD-23361-15

09/09/2020

Perindopril erbumine

EP 7.0

Glenmark Pharmaceuticals Limited

India

29

VD-21769-14

19/09/2019

Perindopril erbumine

EP 7.0

Glenmark Pharmaceuticals Limited

India

30

VD-23990-15

17/12/2020

Perindopril tert-butylamin

EP 7.0

Glenmark Pharmaceuticals Limited

India

31

VD-23984-15

17/12/2020

Venlafaxine hydrochloride

EP 7.0

Cipla Ltd.

India

32

VD-19692-13

12/10/2019

Amlodipine besylate

EP 8.0

Cipla Limited

India

33

VD-26558-17

06/02/2022

Calcium carbonate

EP 8.0

Sudeep Pharma Private Limited

India

34

VD-22013-14

08/12/2019

Vitamin B12 (Cyanocobalamin)

EP 8.2

Sanofi Chimie

France

35

VD-20372-13

27/12/2018

L- Arginine HCl

EP 8.0

Hebei Huayang Biological Technology Co.,Ltd.

China

36

VD-27534-17

22/06/2022

Trimetazidine dihydrochloride

EP 8.0

GVK Biosciences Private Limited

India

37

VD-25029-16

15/07/2021

Trimetazidine dihydrochloride

EP 8.0

GVK Biosciences Private Limited

India

38

VD-23457-15

17/12/2020

Levomepromazine maleate

EP 8.5

Egis Pharmaceuticals PLC.

Hungari

39

VD-23457-15

17/12/2020

Levomepromazine maleate

EP 8.5

ZCL Chemicals limited

India

40

VD-20813-14

12/06/2019

Bisoprolol fumarate

BP 2017

SUPRIYA LIFESCIENCE LTD.

India

41

VD-20813-14

12/06/2019

Hydrochlorothiazide

USP 39

CTX LIFESCIENCE (P) LTD

India

42

VD-20813-14

12/06/2019

Hydrochlorothiazide

USP 39

SUZHOU LIXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD

P.R of China

43

VD-20814-14

12/06/2019

Bisoprolol fumarate

BP 2017

SUPRIYA LIFESCIENCE LTD.

India

44

VD-20814-14

12/06/2019

Hydrochlorothiazide

USP 39

CTX LIFESCIENCE (P) LTD

India

45

VD-20814-14

12/06/2019

Hydrochlorothiazide

USP 39

SUZHOU LIXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD

P.R of China

46

VD-25265-16

05/09/2021

Pravastatin sodium

EP 8.0

BIOCON LIMITED

India.

47

VD-22438-15

26/05/2020

Ferrous Fumarate

EP 8.0

Dr.Paul Lohmann GmbH KG

Germany

48

VD-22790-15

09/09/2020

Paracetamol

BP 2016

Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.

China

49

VD-22791-15

09/09/2020

Paracetamol

BP 2016

Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.

China

50

VD-24703-16

15/07/2021

Domperidone maleate

BP 2014

Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd.

India

51

VD-26090-17

06/02/2022

Paracetamol

BP 2016

Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd.

China

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 23163/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 23163/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 19/12/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản