Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 489/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (ht).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 489/QLD-ĐK ngày 18/01/2019 của Cục Quản lý Dược)

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

VD-28713-18

08/01/2023

Ursodeoxycholic Acid

EP 8.0

Dipharma Francis S.r.l.

ITALY

2

VD-30937-18

01/11/2023

Dextromethorphan HBr (Dextromethorphan hydrobromide)

BP 2016

Divi’s Laboratories Limited

INDIA

3

VD-30988-18

01/11/2023

Dextromethorphan HBr (Dextromethorphan hydrobromide)

BP 2016

Divi’s Laboratories

INDIA

4

VD-30989-18

01/11/2023

Ursodeoxycholic Acid

EP 8.0

ICE S.P.A

ITALY

5

VD-30989-18

01/11/2023

Ursodeoxycholic Acid

EP 8.0

Zhongshan Belling Biotechnology Co., Ltd

CHINA

6

VD-30989-18

01/11/2023

Vitamin B1 (Thiamine Mononitrate)

USP 38

Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd

CHINA

7

VD-30989-18

01/11/2023

Riboflavin

BP 8.0

DSM Nutritional Products GmbH

GERMANY

8

VD-30941-18

01/11/2023

Dexclorpheniramin maleat

BP2012

Nivedita Chemicals Pvt., Ltd.

India

9

VD-30967-18

01/11/2023

Paracetamol

BP 2016

Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd

China

10

VD-28711-18

08/01/2023

Simethicone

USP 34

Basidon Chemical Company Limired

United Kingdom

11

VD-28705-18

08/01/2023

Clarithromycin

USP 37

Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co.,Ltd

China

12

VD-28705-18

08/01/2023

Omeprazole pellets 8.5% w/w

NSX

Ravoos Laboratories Limited

India

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 489/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 489/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 18/01/2019
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản