- 1Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 22369/QLD-GT | Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Các Doanh nghiệp có thuốc đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc.
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đế công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại buổi họp ngày 14/12/2017,
Cục Quản lý dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc của doanh nghiệp tại Phụ lục kèm theo công văn này.
Đề nghị các doanh nghiệp căn cứ các ý kiến yêu cầu bổ sung và/hoặc giải trình tại các Phụ lục kèm theo công văn này để bổ sung hồ sơ đề nghị công bố danh mục thuốc biệt dược gốc theo quy định.
(Phụ lục được đăng tải trên trang web của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)
Cục Quản lý dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN |
- 1Quyết định 4577/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 15) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 264/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 16) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 2462/BYT-QLD năm 2017 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 1843/QĐ-BYT năm 2017 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 17) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 5693/QĐ-BYT năm 2018 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 19) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 5259/BYT-QLD năm 2019 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 7516/QLD-CL năm 2023 thông báo thuốc giả mang nhãn mác Rotexmedica sản xuất, Rotex Việt Nam nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 4577/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 15) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 264/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 16) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 2462/BYT-QLD năm 2017 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 1843/QĐ-BYT năm 2017 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 17) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 5693/QĐ-BYT năm 2018 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 19) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 5259/BYT-QLD năm 2019 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 7516/QLD-CL năm 2023 thông báo thuốc giả mang nhãn mác Rotexmedica sản xuất, Rotex Việt Nam nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 22369/QLD-GT năm 2017 về thông báo ý kiến Hội đồng đối với hồ sơ công bố danh mục thuốc biệt dược gốc chưa đạt yêu cầu, phải bổ sung, giải trình (Đợt 18) do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 22369/QLD-GT
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 29/12/2017
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 29/12/2017
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết