Giới thiệu chung về Công văn 21201/QLD-ĐK
Công văn 21201/QLD-ĐK năm 2018 do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm công bố tờ hướng dẫn sử dụng của các loại thuốc biệt dược gốc (đợt 1). Đây là bước đi thiết thực nhằm chuẩn hóa thông tin y dược, hỗ trợ công tác điều trị lâm sàng và quản lý dược phẩm tại Việt Nam diễn ra an toàn, hiệu quả và minh bạch.
Mục tiêu và ý nghĩa của việc công bố tờ hướng dẫn sử dụng
- Thống nhất thông tin chuyên môn: Cung cấp nguồn dữ liệu chính thống, chính xác về chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và các khuyến cáo an toàn của thuốc biệt dược gốc đã được phê duyệt.
- Hỗ trợ cán bộ y tế: Giúp các bác sĩ, dược sĩ và nhân viên y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh có cơ sở dữ liệu chuẩn để tra cứu, kê đơn và hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc hợp lý.
- Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng: Đảm bảo người bệnh tiếp cận đầy đủ thông tin chính xác về dược phẩm, hạn chế tối đa các tai biến y khoa do sử dụng thuốc sai cách.
Các nội dung cốt lõi được triển khai trong văn bản
- Công bố danh mục và nội dung hướng dẫn: Đính kèm danh sách các thuốc biệt dược gốc đợt 1 cùng tờ hướng dẫn sử dụng chi tiết đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt và chuẩn hóa.
- Yêu cầu cập nhật thông tin: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc biệt dược gốc có trách nhiệm rà soát, cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của mình theo đúng bản dịch hoặc nội dung đã được công bố kèm theo công văn này.
- Thời hạn thực hiện: Quy định rõ mốc thời gian để các doanh nghiệp dược phẩm hoàn thiện hồ sơ, thay đổi nhãn mác hoặc tờ hướng dẫn sử dụng đối với các lô thuốc sản xuất hoặc nhập khẩu mới.
Trách nhiệm thi hành của các bên liên quan
- Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Có trách nhiệm phổ biến, tuyên truyền nội dung công văn đến các cơ sở y tế, nhà thuốc trên địa bàn quản lý để áp dụng đồng bộ.
- Đối với các bệnh viện và cơ sở khám chữa bệnh: Tổ chức phổ biến thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc biệt dược gốc đến toàn thể hội đồng thuốc và điều trị, khoa dược và các khoa lâm sàng.
- Đối với các doanh nghiệp dược phẩm: Nghiêm túc tuân thủ việc in ấn, đính kèm tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt vào hộp thuốc trước khi lưu hành trên thị trường, đồng thời chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của thông tin.
Đánh giá chung về tác động của văn bản
Việc ban hành Công văn 21201/QLD-ĐK thể hiện sự chủ động của Cục Quản lý Dược trong việc hội nhập các tiêu chuẩn quản lý dược phẩm quốc tế. Văn bản không chỉ giúp nâng cao chất lượng dịch vụ y tế mà còn tạo ra hành lang pháp lý rõ ràng, buộc các doanh nghiệp dược phải minh bạch thông tin sản phẩm, góp phần phát triển bền vững ngành dược phẩm nước nhà.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 21201/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 07 tháng 11 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc.
Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
Cục Quản lý Dược công bố đợt 1 (phụ lục kèm theo) tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
Các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các thuốc generic theo quy định tại Điều 38 Thông tư số 01/2018/TT-BYT nêu trên.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về đăng ký, lưu hành thuốc./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 1)
(đính kèm công văn số 21201/QLD-ĐK ngày 07/11/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Bào chế | Số đăng ký | Công ty Đăng ký | Nước ĐK | Công ty Sản xuất | Nước SX |
| 1 | Accupril | Quinapril (dưới dạng Quinapril HCl) 5mg | Viên nén bao phim | VN-19302-15 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Germany |
| 2 | Amlor | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg | Viên nén | VN-19717-16 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Australia Pty., Ltd. | Australia |
| 3 | Amlor | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilate) 5mg | Viên nang cứng | VN-20049-16 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Fareva Amboise | France |
| 4 | Aromasin | Exemestane 25mg | Viên nén bao đường | VN-20052-16 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Italia S.R.L. | Italy |
| 5 | Brexin | Piroxicam (dưới dạng Piroxicam beta-cyclodextrin) 20mg | Viên nén | VN-18799-15 | Abbott Laboratories | USA | Chiesi Farmaceutici S.p.A. | Italy |
| 6 | Campto | Irinotecan hydroclorid trihydrate 100mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | VN-20050-16 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer (Perth) PTY LTD | Australia |
| 7 | Campto | Irinotecan hydroclorid trihydrate 40mg/2ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | VN-20051-16 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer (Perth) PTY LTD | Australia |
| 8 | Celebrex (đóng gói: R-Pharm Germany GmbH; địa chỉ: Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Đức) | Celecoxib 200mg; | Viên nang cứng | VN-20332-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Pharmaceuticals LLC | USA |
| 9 | Cymevene | Ganciclovir 500mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-19152-15 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | Switzerland | F.Hoffmann-La Roche Ltd. | Switzerland |
| 10 | Dalacin C | Clindamycin (clindamycin HCl) 300mg | Viên nang cứng | VN-18404-14 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer PGM | France |
| 11 | Dalacin C | Clindamycin (dưới dạng clindamycin phosphat) 300mg/2ml | Dung dịch tiêm truyền | VN-19718-16 | Pfizer Thailand Ltd. | Thailand | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Belgium |
| 12 | Dalacin T (cơ sở xuất xưởng: Pharmacia & UpJohn Company; địa chỉ: Kalamazoo, MI 49001, USA) | Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 10mg/ml | Dung dịch dùng ngoài | VN-18572-14 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Zoetis P & U LLC | USA |
| 13 | Eliquis (Đóng gói và xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb S.r.l., địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) | Apixaban 2,5mg - 2,5mg | Viên nén bao phim | VN2-615-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company | USA |
| 14 | Eliquis (Đóng gói và xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb S.r.l., địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) | Apixaban 5mg - 5mg | Viên nén bao phim | VN2-616-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company | USA |
| 15 | Elthon 50mg | Itoprid hydrochlorid 50mg | Viên nén bao phim | VN-18978-15 | Abbott Laboratories | USA | Abbott Japan Co., Ltd | Japan |
| 16 | Farmorubicina | Epirubicin hydrocloride 10mg - 10mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-20840-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Actavis Italy S.p.A | Italy |
| 17 | Farmorubicina | Epirubicin hydrocloride 50mg - 50mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-20841-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Actavis Italy S.p.A | Italy |
| 18 | Feldene | Piroxicam 20mg | Viên nén phân tán | VN-21103-18 | Pfizer Thailand Ltd. | Thailand | Fareva Amboise | France |
| 19 | Hidrasec 10mg Infants | Racecadotril 10mg/gói - 10mg/gói | Thuốc bột uống | VN-21164-18 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Singapore | Sophartex | France |
| 20 | Hidrasec 30mg Children | Racecadotril 30mg/gói - 30mg/gói | Bột uống | VN-21165-18 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Singapore | Sophartex | France |
| 21 | Klacid Forte | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | VN-19546-16 | Abbott Laboratories | USA | Aesica Queenborough Ltd. | United Kingdom |
| 22 | Klacid Forte | Clarithromycin 500mg - 500mg | Viên nén bao phim | VN-21160-18 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Singapore | Abbvie S.r.l | Italy |
| 23 | Klacid MR | Clarithromycin 500mg | Viên nén giải phóng hoạt chất biến đổi | VN-19547-16 | Abbott Laboratories | USA | Aesica Queenborough Ltd | United Kingdom |
| 24 | Klacid MR | Clarithromycin 500mg - 500mg | Viên nén phóng thích kéo dài | VN-21161-18 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Singapore | Abbvie S.r.l | Italy |
| 25 | LIPANTHYL NT 145mg (CSĐG và XX: Recipharm Fontaine; DC: Rue des Pres Potets 21121, Fontaine les Dijon, France) | Fenofibrat (dưới dạng fenofibrate nanoparticules) 145mg - 145mg | Viên nén bao phim | VN-21162-18 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Singapore | Fournier Laboratories Ireland Limited | Ireland |
| 26 | Lipitor (Đóng gói & xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany) | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci. 1,5H20) 20mg | Viên nén bao phim | VN-17767-14 | Pfizer Thailand Ltd. | Thailand | Pfizer Pharmaceuticals LLC | USA |
| 27 | Lipitor (Đóng gói & xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany) | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci.1,5H2O) 10mg | Viên nén bao phim | VN-17768-14 | Pfizer Thailand Ltd. | Thailand | Pfizer Pharmaceuticals LLC | USA |
| 28 | Lipitor (Đóng gói & xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany) | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci.1,5H2O) 40mg | Viên nén bao phim | VN-17769-14 | Pfizer Thailand Ltd. | Thailand | Pfizer Pharmaceuticals LLC | USA |
| 29 | Pivalone 1% | Tixocortol pivalate 1%(0,1g/10mL) | Hỗn dịch xịt mũi | VN-18042-14 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Farmea | France |
| 30 | Sayana Press | Medroxyprogester on acetat 104mg/0,65ml - 104mg/0,65ml | Hỗn dịch tiêm | VN2-617-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Belgium |
| 31 | Solu - Medrol | Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 40mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-20330-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Belgium |
| 32 | Solu - Medrol | Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-20331-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Belgium |
| 33 | Solu-Medrol | Methylprednisolon e (dưới dạng Methylprednisolon e natri succinate) 40mg tương đương Methylprednisolon hemisuccinat 65,4mg; | Bột đông khô pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch | VN-18405-14 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pharmacia & Upjohn Company | USA |
| 34 | Sutent | Sunitinib (dưới dạng sunitinib malate) 12,5mg | Viên nang cứng | VN-18043-14 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Italia S.R.L. | Italy |
| 35 | Sutent | Sunitinib (dưới dạng sunitinib malate) 25mg | Viên nang cứng | VN-18772-15 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Italia S.R.L. | Italy |
| 36 | Sutent | Sunitinib (dưới dạng sunitinib malate) 50mg | Viên nang cứng | VN-18773-15 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Italia S.R.L. | Italy |
| 37 | Tarceva (Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd; địa chỉ: CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland) | Erlotinib 150mg | Viên nén bao phim | VN-17941-14 | F.Hoffmann-La Roche Ltd. | Switzerland | Roche S.p.A | Italy |
| 38 | Tazocin | Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g - 4g, 0,5g | Bột đông khô pha tiêm | VN-20594-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Wyeth Lederle S.r.l. | Italy |
| 39 | Tygacil | Tigecyclin 50mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-20333-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Wyeth Lederle S.r.l. | Italy |
| 40 | Unasyn | Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 0,5g; Ampicilin (dưới dạng Ampiccilin Natri) 1g - 0,5g, 1g | Thuốc bột pha tiêm, truyền | VN-20843-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Haupt Pharma Latina S.r.l | Italy |
| 41 | Unasyn | Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylate dihydrate) 750mg - 750mg | Viên nén bao phim | VN-20844-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Haupt Pharma Latina S.r.l | Italy |
| 42 | Valcyte | Valganciclovir (dưới dạng Valganciclorvir Hydrochloride) 450mg | Viên nén bao phim | VN-18533-14 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | Switzerland | Patheon Inc. | Canada |
| 43 | Viagra | Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100mg | Viên nén bao phim | VN-21098-18 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Fareva Amboise | France |
| 44 | Viagra | Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg | Viên nén bao phim | VN-21099-18 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Fareva Amboise | France |
| 45 | Viagra | Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg | Viên nén bao phim | VN-21100-18 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Fareva Amboise | France |
| 46 | Xeloda (Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd., địa chỉ: Wurmisweg-4303 Kaiseraugst. Switzerland) | Capecitabin 500mg | viên nén bao phim | VN-17939-14 | F.Hoffmann-La Roche Ltd. | Switzerland | Productos Roche S.A.de C.V | Mexico |
| 47 | Zitromax | Azithromycin ( dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg - 500mg | Viên nén bao phim | VN-20845-17 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Haupt Pharma Latina S.r.l | Italy |
| 48 | Zyvox | Linezolid 600mg/300ml | Dung dịch truyền | VN-19301-15 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Fresenius Kabi Norge AS | Norway |
| 49 | Zyvox | Linezolid 600mg | Viên nén bao phim | VN-19510-15 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Thailand | Pfizer Pharmaceuticals LLC | USA |
| 50 | Bisolvon Kids | Bromhexin hydrochlorid 4mg/5ml | Si rô | VN-18822-15 | Boehringer Ingelheim International GmbH | Germany | PT Boehringer Ingelheim Indonesia | Indonesia |
| 51 | Buscopan | Hyoscin butylbromid 10mg | Viên nén bao đường | VN-20661-17 | Boehringer Ingelheim International GmbH | Germany | Delpharm Reims | France |
|
|
- 1Công văn 1742/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 1465/QĐ-BYT năm 2020 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 2111/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 1742/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 1465/QĐ-BYT năm 2020 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 2111/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
Công văn 21201/QLD-ĐK năm 2018 công bố tờ hướng dẫn sử dụng thuốc biệt dược gốc (đợt 1) do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 21201/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 07/11/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 07/11/2018
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
