Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 19747/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các công văn số 2334/QLD-ĐK, số 2335/QLD-ĐK ngày 01/3/2017; công văn số 8321/QLD-ĐK ngày 16/6/2017; các công văn số 13652/QLD-ĐK, công văn số 13648/QLD-ĐK, công văn số 13649/QLD-ĐK, công văn số 13647/QLD-ĐK, công văn số 13650/QLD-ĐK, công văn số 13651/QLD-ĐK, công văn số 13646/QLD-ĐK ngày 05/9/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 19747/QLD-ĐK ngày 24/11/2017 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Prednison 5 mg

VD-21028-14

12/06/2019

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Prednisone (*)

USP 38/39

HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China.

CHINA

2

Prednison 5 mg

VD-21030-14

12/06/2019

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Prednisone (*)

USP 38/39

HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China.

CHINA

3

Prednison Domesco 5 mg

VD-22309-15

09/02/2020

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Prednisone (*)

USP 38/39

HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China.

CHINA

4

Tritamin B

VD-21031-14

12/06/2019

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Thiamine monohydrat (**)

BP2015

HUAZHONG PHARMACEUTICAL CO.,LTD

No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang, Hubei, China

CHINA

5

Domenat

VD-21020-14

12/06/2019

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

DL-Alpha (α) tocopheryl acetate (***)

EP8.0

BASF SE

Carl - Bosch - Str.38 67056 Ludwigshafen - Germany.

GERMANY

6

Doropycin 3 MIU

VD-24988-16

15/07/2021

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Spiramycin (Spiramycin base) (****)

EP8.0

TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD

No.1199 Jiaotong Road (West). Yicheng District Zhumadian. Henan Province, China.

CHINA

7

Clindamycin 150 mg

VD-25420-16

05/09/2021

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Clindamycin hydrochloride (*****)

 

USP38

ZHEJIANG HISOAR PHARMACEUTICAL CO.,LTD

No.23, 4th Nanyang Road, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province, China

CHINA

8

Dospasmin 40 mg

VD-21463-14

12/08/2019

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Alverine citrate (******)

EP7.0

PROCOS S.p.A

Via Matteotti n.249-28062 Cameri - Novara - Italy

ITALY

9

Zinmax-Domesco 500 mg

VD-25433-16

05/09/2021

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Cefuroxime axetil  (*******)

USP37

NECTAR LIFESCIENCES LTD.

Vill.Saidpura. Thsil- Derabassl. Distt. Mohali (Pb), India.

INDIA

10

Dourso

VD-21025-14

12/06/2019

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Acid ursodeoxycholic

(********)

EP8.0

ZHONGSHAN BELLING BIOTECHNOLOGY CO., LTD

No.28 Jiuzhou Road, Torch Development Zone, Zhongshan city, Guangdong province, P.R China.

CHINA

(*) Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ TianJin TianMao Technology  Development Corp.Ltd (Địa chỉ: Hi-Tech Building A, Rm507-511, Huatian road, Huayuan Industry Park, Tiajin 300384, China) theo các công văn số 2334/QLD-ĐK, số 2335/QLD-ĐK ngày 01/3/2017, số 8321/QLD-ĐK ngày 16/6/2017.

(**) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP2010 theo công văn số 13652/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.

(***) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 13648/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.

(****) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ EP 7.0 theo công văn số 13649/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.

(*****) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ USP 35 theo công văn số 13647/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.

(******) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP 2010 theo công văn số 13650/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.

(*******) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ USP 36 theo công văn số 13651/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.

(********) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP 2010 theo công văn số 13646/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 19747/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 19747/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 24/11/2017
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Đỗ Minh Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản