Giới thiệu về Công văn 18566/QLD-ĐK

Công văn 18566/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm tăng cường công tác quản lý chất lượng, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng đối với các sản phẩm thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc từ đất sét (điển hình là hoạt chất Diosmectite). Văn bản này tập trung vào việc kiểm soát chặt chẽ giới hạn tạp chất chì và cập nhật các thông tin cảnh báo quan trọng trong hướng dẫn sử dụng thuốc theo các tiêu chuẩn quốc tế mới nhất.

Kiểm soát giới hạn tạp chất chì trong thành phẩm thuốc

Do nguyên liệu đất sét có nguồn gốc tự nhiên tiềm ẩn nguy cơ lẫn tạp chất kim loại nặng, Cục Quản lý Dược đã đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt đối với các cơ sở sản xuất và nhập khẩu:

• Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng: Các cơ sở đăng ký, sản xuất phải chủ động bổ sung chỉ tiêu thử nghiệm và giới hạn tạp chất chì vào tiêu chuẩn cơ sở của nguyên liệu cũng như thành phẩm thuốc. Giới hạn này phải đáp ứng các quy định nghiêm ngặt theo hướng dẫn của các Dược điển tham chiếu lớn trên thế giới (như Dược điển Châu Âu hoặc Dược điển Mỹ).
• Đánh giá và kiểm soát nguồn nguyên liệu: Nhà sản xuất có trách nhiệm đánh giá toàn diện quy trình khai thác, chế biến nguyên liệu đất sét để giảm thiểu tối đa hàm lượng chì tồn dư trong thành phẩm cuối cùng.

Cập nhật thông tin nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Nhằm bảo vệ sức khỏe của các đối tượng nhạy cảm trước nguy cơ phơi nhiễm chì, Công văn yêu cầu các đơn vị liên quan phải cập nhật, bổ sung các nội dung cảnh báo quan trọng vào nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

• Giới hạn đối tượng sử dụng: Chống chỉ định hoặc không khuyến cáo sử dụng các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi.
• Khuyến cáo cho phụ nữ mang thai và cho con bú: Không khuyến cáo sử dụng nhóm thuốc này cho phụ nữ đang trong thai kỳ và phụ nữ đang cho con bú để tránh mọi nguy cơ ảnh hưởng đến sự phát triển của thai nhi và trẻ nhỏ.
• Bổ sung hướng dẫn điều trị phối hợp: Nhấn mạnh việc sử dụng thuốc phải đi kèm với các biện pháp bù nước và điện giải thích hợp, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị tiêu chảy cấp.

Trách nhiệm triển khai của các cơ sở liên quan

Cục Quản lý Dược phân định rõ trách nhiệm của các bên trong việc thực thi các nội dung của công văn:

• Các cơ sở đăng ký, sản xuất và nhập khẩu thuốc: Phải khẩn trương rà soát, thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc (hồ sơ thay đổi nhỏ hoặc cập nhật thông tin nhãn/hướng dẫn sử dụng) gửi về Cục Quản lý Dược để phê duyệt trước khi lưu hành sản phẩm đã cập nhật ra thị trường.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm phổ biến thông tin đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các nhà thuốc và cơ sở bán lẻ trên địa bàn để nắm bắt kịp thời các khuyến cáo mới về an toàn thuốc.
• Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Các bác sĩ, dược sĩ cần lưu ý các giới hạn chỉ định mới khi kê đơn và tư vấn sử dụng thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét cho người bệnh, đặc biệt là đối tượng trẻ nhỏ và phụ nữ có thai.