Giới thiệu chung về Công văn 1835/QLD-TTra

Công văn 1835/QLD-TTra được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vào năm 2017. Văn bản này tập trung vào việc quyết định tạm ngừng nhập khẩu đối với sản phẩm thuốc Mystrep 1g, một loại thuốc tiêm chứa hoạt chất Streptomycin sulfate, do phát hiện các vi phạm liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng và quy trình sản xuất của nhà sản xuất nước ngoài. Đây là biện pháp khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn điều trị trong hệ thống y tế Việt Nam.

- Nội dung trọng tâm của Công văn 1835/QLD-TTra

Văn bản đưa ra các quyết định và chỉ đạo cụ thể đối với các cơ quan quản lý, doanh nghiệp nhập khẩu và các cơ sở y tế trên toàn quốc, bao gồm các điểm chính sau:

• Tạm ngừng nhập khẩu thuốc Mystrep 1g: Quyết định tạm dừng toàn bộ hoạt động nhập khẩu đối với thuốc Mystrep 1g (hoạt chất Streptomycin sulfat 1g), có số đăng ký VN-16511-13, do công ty CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất.
• Ngừng tiếp nhận và phê duyệt hồ sơ: Cục Quản lý Dược tạm ngừng tiếp nhận, ngừng phê duyệt các hồ sơ đăng ký thuốc mới, hồ sơ gia hạn hoặc cấp phép nhập khẩu đối với tất cả các sản phẩm thuốc do công ty CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất hoặc đăng ký cho đến khi có thông báo mới.
• Nguyên nhân xử lý: Quyết định này được đưa ra dựa trên các cảnh báo và thông tin thanh tra từ cơ quan quản lý dược phẩm nước ngoài (cụ thể là Cơ quan An toàn Dược phẩm Pháp - ANSM) về việc nhà sản xuất CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd. không tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), đặc biệt là trong khâu đảm bảo vô trùng đối với dây chuyền sản xuất hoạt chất và thành phẩm.

- Trách nhiệm triển khai của các đơn vị liên quan

Để đảm bảo tính nghiêm minh và triệt để của quyết định, Cục Quản lý Dược đã phân công trách nhiệm cụ thể cho từng nhóm đối tượng:

• Đối với các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc:
  • Phải tạm dừng ngay việc nhập khẩu các lô thuốc Mystrep 1g mới vào Việt Nam.
  • Tiến hành rà soát, thống kê chi tiết số lượng thuốc Mystrep 1g đã nhập khẩu, đã phân phối ra thị trường và lượng thuốc còn tồn kho tại doanh nghiệp cũng như tại các cơ sở điều trị.
  • Báo cáo khẩn cấp về Cục Quản lý Dược về tình hình nhập khẩu, phân phối và chất lượng các lô thuốc đã đưa vào lưu hành.
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
  • Thông báo rộng rãi thông tin tạm ngừng nhập khẩu và lưu hành thuốc Mystrep 1g đến tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các doanh nghiệp kinh doanh, bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý.
  • Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát việc thực hiện tạm dừng sử dụng, lưu hành sản phẩm thuốc nêu trên; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.
• Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
  • Ngừng ngay việc kê đơn, chỉ định và sử dụng thuốc Mystrep 1g do CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất trong công tác điều trị cho bệnh nhân.
  • Chủ động tìm kiếm các nguồn thuốc thay thế có cùng hoạt chất Streptomycin 1g từ các nhà sản xuất khác đạt tiêu chuẩn chất lượng để đảm bảo không gián đoạn quá trình điều trị của người bệnh, đặc biệt là trong phác đồ điều trị lao.

- Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Công văn 1835/QLD-TTra thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của Cục Quản lý Dược đối với thị trường dược phẩm Việt Nam thông qua việc cập nhật nhanh chóng các cảnh báo quốc tế. Việc tạm ngừng nhập khẩu kịp thời giúp ngăn chặn nguy cơ sử dụng thuốc không đạt chuẩn vô trùng, bảo vệ an toàn tính mạng cho người bệnh và duy trì uy tín của hệ thống quản lý dược phẩm quốc gia.