Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 17362/QLD-CL | Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2019 |
Kính gửi:……………………………………………….
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 68 theo các danh sách như sau:
Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu (Đợt 68): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.
Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 68): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 08/11/2019. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.
(Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)
Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH SÁCH DOANH NGHIỆP CÓ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ PIC/S - GMP VÀ EU - GMP KHÔNG ĐẠT, BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
STT | Tên Doanh nghiệp |
1 | Công ty TNHH Bình Việt Đức |
2 | VPĐD Ferring Private Ltd |
3 | Công ty TNHH DP Việt - Pháp |
4 | Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp |
5 | VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd |
6 | Công ty CPDP Duy Tân |
7 | VPĐD Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd tại TP. Hồ Chí Minh |
8 | Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco |
9 | SUN Pharmaceutical Industries Ltd. |
10 | VPĐD APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd tại Tp. HCM |
11 | VPĐD Merck Export GmbH |
12 | Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam |
13 | Công tyTNHH DP Hiệp Thuận THành |
14 | Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) |
15 | VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd. Tại TP HCM |
16 | VPĐD Merck Export GmbH |
17 | Adamed Pharma S.A. |
18 | VPĐD Diethelm & Co., Ltd. |
19 | Công ty CP DP và TBYT C.A.T |
20 | Công ty CPDP Hà Nội |
21 | VPĐD Hetero labs limited |
22 | Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd |
23 | Exeltis Healthcare S.L. |
24 | Young IL Pharm. Co., Ltd. |
25 | Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam |
26 | VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd tại Tp. HCM |
27 | B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd |
28 | Công ty TNHH TM DP Vân Hồ |
29 | XL Laboratories Pvt. Ltd |
30 | Mylan Laboratories Limited |
31 | VPĐD Glaxo Smith Kline Pte Ltd |
32 | Medexport Italia |
33 | VPĐD Saint Corporation |
34 | VPĐD Septodont tại Tp. Hồ Chí Minh |
35 | Công ty TNHH DP và hóa chất Nam Linh |
36 | Mega Lifesciences Public Company Limited |
37 | VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd tại Tp. HCM |
38 | VPĐD Novatis (Singapore) Ltd tại Tp. Hà Nội |
39 | VPĐD tại Tp. HCM Pfizer (Thailand) Limited |
40 | Công ty TNHH dược phẩm Lamda |
41 | Công ty CPDP TW CPC1 |
42 | Công ty TNHH TM Dược MP Nam Phương |
43 | VPĐD tại Hà Nội Novartis (Singapore) Pte Ltd |
44 | VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH |
45 | Công ty TNHH DP Nhất Anh |
46 | Công ty TNHH thương mại - dịch vụ Tôn Nguyên Vinh |
47 | AstraZeneca Singapore Pte Ltd |
48 | Merck Export GmbH |
49 | Công ty TNHH Đại Bắc |
50 | VPĐD Merck Sharp&Dohme (Asia) Ltd tại VN |
PHỤ LỤC 1:
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
Đợt 68
( Theo công văn số /QLD-CL ngày của Cục Quản lý Dược)
STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY CẤP | CƠ QUAN CẤP | DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ | LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU |
1 | Natco Pharma Limited | Pharma division Unit IV, Kothur, Mahaboob Nagar District, Telangana, 509228, India | 71433/12-7- 2018 | 28/08/2018 | National Organization for Medicines (EOF), Greece | VPĐD MI Pharma Private Limited tại Tp. HCM | Công ty đề nghị bổ sung dạng bào chế viên nén bao phim, tuy nhiên: - Giấy chứng nhận của India viết theo tiếng India, chưa được dịch công chứng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. - CPP của Anh: thuốc được sản xuất tại Division V, không phải Division IV. |
2 | DEVA Holding A.S. | Cerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaagac Mahallesi., Atatürk Caddesi. No. 32 TR-59510 Kapakli/ Tekirdag Turkey (cách ghi khác: Cerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaagac Mah., Atatürk Cad. No. 32 TR-59510 Kapakli/ Tekirdag Turkey) | TR/GMP/20 18/211 | 15/10/2018 | Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) | Công ty CPDP Duy Tân | Theo thông tin của USFDA, công ty không đáp ứng GMP, các sản phẩm bị thu hồi trên thị trường Mỹ. Yêu cầu Công ty giải trình. Tạm thời Cục Quản lý Dược rút khỏi danh sách đợt 62. |
3 | Sun Pharmaceutical Industries Limited | Industrial Area 3, A.B. Road, Dewas, Madhya Pradesh, 455001, India | NL/H 19/2009632 | 04/02/2019 | Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands | SUN Pharmaceutical Industries Ltd. | Công ty cung cấp báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý Hà Lan và Giấy phép lưu hành của sản phẩm viên bao phim để bổ sung vào phạm vi chứng nhận. Tuy nhiên, trong nội dung báo cáo thanh tra không đề cập đến viên nén bao phim, giấy phép lưu hành của sản phẩm viên nén bao phim là do Ấn Độ cấp. Do đó không có cơ sở để xác định viên nén bao phim thuộc phạm vi đã được Cơ quan quản lý Hà Lan chứng nhận. Không đáp ứng. |
4 | Biocon Limited | Special Economic Zone, Plot No.s 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, 560 099, India | 23939 | 12/06/2019 | Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland | VPĐD APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd tại Tp. HCM | Cơ quan quản lý dược Ireland cấp GCN GMP có chữ ký. Tuy nhiên, Giấy chứng nhận nộp kèm hồ sơ chỉ là bản in từ Eudra, chưa có ký xác nhận của cơ quan quản lý cấp, hợp pháp hóa lãnh sự tại Ấn Độ. Không đáp ứng quy định về công chứng, chứng thực của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực do cơ quan có thẩm quyền tại nước cấp xác nhận tính pháp lý của giấy chứng nhận. |
5 | Glaxo Wellcome S.A | Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero. (Burgos), Spain. (* Cách ghi khác: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de Duero. (Burgos), Spain; Avenida De Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, E- 09400, Spain) | 3167/16 | 13/10/2016 | Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha | VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd. Tại TP HCM | Cơ sở đã được công bố Đợt 47, STT 71. Các sản phẩm thuốc Seretide Evohaler DC 25/50mcg , Seretide Evohaler DC 25/125mcg, Seretide Evohaler DC 25/250mcg công ty đề nghị công bố thuộc dạng bào chế thuốc phun mù dạng hỗn dịch đã được công bố theo dây chuyền sản xuất, không công bố sản phẩm bổ sung. |
6 | Cơ sở sản xuất lọ bột: Baxter Oncology GmbH | Kantstrasse 2, D-33700 Halle, Germany | DE_NW_02_ GMP_2017_ 1001 | 23/05/2017 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPDD Merck Export GmbH | Tại thời điểm nộp hồ sơ, Giấy chứng nhận của cơ sở xuất xưởng Merck KGaA công bố Đợt 56 STT 72 hết hiệu lực, không tiến hành công bố. |
Cơ sở sản xuất dung môi: Abbott Biologicals B.V | Veerweg 12, 8121 AA, Olst, Netherlands | NL/H 19/2010100 | 08/03/2019 | Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands | |||
Cơ sở xuất xưởng: Merck KGaA | Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt, Germany) | DE_HE_01_ GMP_2019_ 0053 | 21/05/2019 | Cơ quan thẩm quyền Đức | |||
7 | Cơ sở sản xuất lọ bột: Pierre Fabre Medicament Production | Aquitaine Pharm International, Avenue du Béarn, 64320 IDRON, France | 2018/HPF/F R/186 | 17/08/2018 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) | VPDD Merck Export GmbH | Tại thời điểm nộp hồ sơ, Giấy chứng nhận của cơ sở xuất xưởng Merck KGaA công bố Đợt 56 STT 72 hết hiệu lực, không tiến hành công bố. |
Cơ sở sản xuất ống dung môi: Abbott Biologicals B.V | Veerweg 12, 8121 AA, Olst, Netherlands | NL/H 19/2010100 | 08/03/2019 | Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands | |||
| Cơ sở xuất xưởng: Merck KGaA | Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt, Germany | DE_HE_01_ GMP_2019_ 0053 | 21/05/2019 | Cơ quan thẩm quyền Đức |
|
|
8 | Adamed Pharma S.A. | ul. Szkolna 33, Ksawerów, 95-054, Poland | IWZJ.405.11 5.2018.ER.2 WTC/0258_ 01_01/225 | 21/09/2018 | Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland | Adamed Pharma S.A. | Giấy chứng nhận GMP cho sản xuất thuốc cho mục đích nghiên cứu. Không đáp ứng. |
9 | Sanofi Winthrop Industrie | 180 rue Jean Jaurès, 94700 Maisons-Alfort Cedex, France | 017906 | 24/05/2018 | Chambre de Commerce et d'Industrie de Region Paris Ile-de-France | Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd | Giấy CPP đã được nộp Đợt 63 STT 69 để công bố tạm 3 tháng, sau đó không bổ sung Giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu và bị rút. Công ty nộp lại cùng CPP, không đáp ứng. |
10 | Sanofi Winthrop Industrie | 180 rue Jean Jaurès, 94700 Maisons-Alfort Cedex, France | 017907 | 24/05/2018 | Chambre de Commerce et d'Industrie de Region Paris Ile-de-France | Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd | Giấy CPP đã được nộp Đợt 63 STT 69 để công bố tạm 3 tháng, sau đó không bổ sung Giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu và bị rút. Công ty nộp lại cùng CPP, không đáp ứng. |
11 | Replek Farm Ltd. Skopje | Kozle 188, Skopje, 1000, Macedonia, The Former Yugoslav Republic of Macedonia | 409-8/2016- 12 | 15/01/2018 | Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) | Công ty TNHH dược phẩm Liên Hợp | Cơ sở và Giấy chứng nhận đã công bố Đợt 56 STT 41 tại nhóm 2. Việc công ty đề nghị công bố cơ sở theo nhóm 1 là không phù hợp theo Thông tư 11/2016/TT-BYT và Thông tư 15/2019/TT-BYT. Không tiến hành điều chỉnh. |
12 | LABORATORIOS LICONSA, S.A. | Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara, Spain | ES/085HVI/1 9 | 17/06/2019 | Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain | Exeltis Healthcare S.L. | Đã công bố stt 50 đợt 67, không công bố lại |
13 | Anfarm Hellas S.A. (Cơ sở sản xuất) | 61st km Nat. Rd. Athens- Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece (* Cách viết khác: 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Sximatari Viotias, 32009, Greece) | 127141 | 18/12/2018 | National Organization for Medicines (EOF), Greece | Tada Pharmaceuticals | Cơ sở sản xuất đã được công bố đợt 67 stt 51. Thuốc đề nghị công bố thuộc phạm vi GCN này, không công bố lại. |
14 | B.Braun Melsungen AG | Straβe 1 34212 Melsungen, Germany (Cách ghi khác: Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany) | DE-HE-01- GMP-2016- 0067 | 31/08/2016 | Cơ quan thẩm quyền Đức | B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd | Giấy chứng nhận GMP không được HPHLS theo quy định, không đáp ứng. |
15 | XL Laboratories Private Limited | E-1223, Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, 301019, India | OGYÉI/3394 1-6/2018 | 03/01/2019 | National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary | XL Laboratories Pvt. Ltd | Báo cáo thanh tra chưa được dịch công chứng, chưa có đủ bằng chứng về việc công ty có sản xuất thuốc bao phim. Đề nghị bổ sung bằng chứng về việc nhà sản xuất có sản xuất thuốc viên nén bao phim được lưu hành tại các nước PICs và EU. |
16 | Baxter Healthcare SA, Singapore Branch | 2 Woodlands Ind Park D Street 2 Singapore 737778 | M00190 | 15/04/2018 | Health Sciences Authority, Singapore | VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd tại Tp. HCM | Công ty cung cấp bản Accreditation của Nhật Bản, không phải giấy chứng nhận GMP. |
17 | Octapharma Dessau GmbH | Otto-Reuter-Straβe 3, 06847, Dessau-Roβlau, Germany | DE_ST_01_G MP_2018_0 045 | 21/11/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Công ty CPDP TW CPC1 | Giấy chứng nhận GMP phạm vi chỉ có đóng gói cấp 2, không phải toàn bộ quy trình sản xuất. |
18 | Anfarm Hellas S.A. | 61st km Nat. Rd. Athens- Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece (* Cách viết khác: 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Sximatari Viotias, 32009, Greece) | 62713/23-4- 2019 | 11/07/2019 | National Organization for Medicines (EOF), Greece | Công ty TNHH TM Dược MP Nam Phương | Đã được công bố Đợt 67 STT 35, không công bố lại. |
19 | Famar Italia S.P.A (Cơ sở sản xuất) | Via Zambeletti, 25 I-20021 Baranzate di Bollate - Milano, Italia. | IT/93/H/201 9 | 21/05/2019 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Công ty TNHH dược phẩm Lamda | Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn hiệu lực, đã được cấp quá 24 tháng. Giấy GMP chưa được công chứng hợp pháp hóa lãnh sự, chưa đầy đủ tính pháp lý. Không đáp ứng. |
Lamp San Prospero S.P.A (Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp) | Via della Pace, 25/A I- 41030 San Prospero - Modena, Italia. | IT/72/H/201 9 | 01/04/2019 | ||||
20 | Pharmatis | Zone d'Activités Est n° 1, ESTREES SAINT DENIS, 60190, France | HPF/FR/102/ 2017 | 13/04/2017 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) | Công ty TNHH DP Nhất Anh | Hồ sơ đã được công bố Đợt 63 STT 91, không tiến hành công bố lại |
21 | Synmosa Biopharma Corporation, Synmosa Plant | No. 6, kuang Yeh 1st Rd, Zhongxing village, Hu-Kuo Hsiang, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C (No. 6, kuang Yeh 1st Road, Hu-Kuo Hsiang, Hsin- Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C) | 4913 | 31/01/2019 | Department of Health, Taiwan, R.O.C | Công ty TNHH thương mại - dịch vụ Tôn Nguyên Vinh | Hồ sơ đã được công bố Đợt 65 STT 57, không tiến hành công bố lại. |
22 | Schering-Plough Labo NV | Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium | 00000204- 06-19 | 04/06/2019 | Belgian Federal Agency for Medicines and Heallth Products (AFMPS) | VPDĐ Merck Sharp&Dohme (Asia) Ltd tại VN | Đợt 67 STT 84 đã tạm công bố trong 3 tháng và yêu cầu công by bổ sung tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố. Đợt này công ty cung cấp giấy GMP số BE/GMP/2018/125 cấp ngày 17/1/2019, tuy nhiên phạm vi chứng nhận của giấy GMP này chỉ có thuốc không vô trùng. Không đáp ứng. |
PHỤ LỤC 2:
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt 68
( Theo công văn số /QLD-CL ngày của Cục Quản lý Dược)
STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY CẤP | CƠ QUAN CẤP | DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ | NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH |
1 | PHARBIL Waltrop GmbH | Im Wirrigen 25 45731 Waltrop, Germany | DE_NW_05_ GMP_2019_ 0030 | 01/07/2019 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Công ty TNHH Bình Việt Đức | Giấy chứng nhận GMP chưa được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. Yêu cầu công ty nộp Giấy chứng nhận đã được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. |
2 | Pharbil Pharma GmbH (Cơ sở sản xuất) | Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld, Germany | DE_NW_02_ GMP_2019_ 0003 | 15/01/2019 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD Ferring Private Ltd | Hồ sơ chưa nộp phí. Yêu cầu nộp phí theo quy định. |
Ferring International Center SA (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng) | Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St- Prex, Switzerland | 19-1017 | 25/07/2019 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | |||
3 | Ferring International Center SA | Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St (hoặc CH-1162 Saint)-Prex, Switzerland | 19-1017 | 25/07/2019 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | VPĐD Ferring Private Ltd | Sản phẩm đề nghị đã nằm trong phạm vi chứng nhận tại Giấy chứng nhận, không công bố cụ thể sản phẩm. |
4 | Bio Products Laboratory Limited | Dagger Lane, Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, United Kingdom | PP10155848 | 21/06/2018 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Công ty TNHH DP Việt - Pháp | Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. |
5 | Swiss Parenterals Ltd | Unit-II, Plot No. 402, 412- 414 Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad, Gujarat, 382220, India | OGYI/36509- 13/2015 | 01/09/2017 | National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary | Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp | Tài liệu được công chứng, tuy nhiên có 1 trang kẹp giữa trang 1 và 2 của giấy GMP. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp bản chính hợp pháp hóa lãnh sự để kiểm tra.. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. |
6 | Genentech, INC (Cơ sở sản xuất) | 1 DNA Way South San Francisco, CA 94080, USA | 17006815 | 08/01/2018 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd | Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. |
F.Hoffmann - La Roche Ltd. (Cơ sở đóng gói) | Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland | GMP-CH- 1000096 | 05/04/2019 | ||||
7 | Capsugel Ploermel SAS (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm) | ZI de Camagnon, 56800 Ploermel, France | 2019/HPF/F R/117 | 11/04/2019 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) | VPĐD Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd tại TP. Hồ Chí Minh | Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP có xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. |
Besins Manufacturing Belgium SA (Cơ sở đóng gói, kiểm nghiệm, xuất xưởng) | Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, 1620, Belgium | BE/GMP/20 19/003 | 22/02/2019 | Federal Agency for Medicines and Health Product of Belgium | |||
8 | Pharma Developpment | Zone Industrielle, chemin de Marcy, Corbigny, 58800, France | 2019/HPF/F R/090 | 19/03/2019 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) | Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco | Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP có xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. |
9 | Merck Healthcare KGaA | Frankfurter Strabe 250, A 31, A 32, D 11, D 12, D 15, D39, F128, PH 5, PH 15, PH 16, PH 23, PH 24, PH 26, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, PH 85, PH 95 64293 Darmstadt, Germany (Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany) | DE_HE_01_ GMP_2019_ 0053 | 21/05/2019 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD Merck Export GmbH | Đề nghị công ty giải trình về tư cách pháp nhân giữa công ty "Merck Healthcare KGaA" và công ty "Merck KGaA" có cùng địa chỉ sản xuất. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty giải trình. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. |
10 | Stada - VN Joint Venture Co., Ltd. | Stada- VN Joint Venture Co. Ltd. Binh Duong Branch, 40 Tu Do Avenue, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong Province, Viet Nam | DE_HE_01_ GMP_2019_ 0065 | 13/05/2019 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam | Tên sản phẩm đã được công bố đạt nhóm 1 là "Viên nén Amlodipine 5mg; Amlodipine 10mg". Tuy nhiên, tại vận đơn xuất khẩu công ty cung cấp sản phẩm có tên "Amlodipin (besilat) Stada 5mg, Amlodipin (besilat) Stada 10mg". Sản phẩm đã được duyệt đổi tên thành "Stadovas 10 Tab, Stadovas 5 Tab" tại Việt Nam. Đề nghị công ty cung cấp tài liệu chứng minh tên "Amlodipin (besilat) Stada" và "Amlodipine" là cùng một sản phẩm tại các thị trường khác nhau. |
11 | S.M. Farmaceutici S.R.L. | Zona Industriale, 85050 TITO (PZ), Italy | IT/138/H/20 19 | 23/07/2019 | AIFA Italian Medicines Agency | Công ty TNHH DP Hiệp Thuận THành | Giấy chứng nhận là bản photo công chứng tại Việt Nam, chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Đề nghị nộp bản đầy đủ tính pháp lý. |
12 | Rohto- Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd | No. 16 VSIP, Street No. 5, Vietnam-Singapore Industrial Park, Binh Hoa Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam |
| 12/02/2019 | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan | Công ty TNHH Rohto- Mentholatum (Việt Nam) | Đề nghị công ty bổ sung Thông báo kết quả kiểm tra của MHLW - Nhật Bản có thông tin về ngày kiểm tra, các sản phẩm dạng bào chế cụ thể để được công bố. |
13 | Haupt Pharma Amareg GmbH | Donaustaufer Straβe 378, 93055 Regensburg, Germany | DE_BY_05_G MP_2019_0 054 | 22/07/2019 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD Diethelm & Co., Ltd. | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. |
14 | Intas Pharmaceuticals Limited | Plot numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India | UK GMP 17543 Insp GMP 17543/9621- 0024 [H] | 08/05/2019 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Công ty CP DP và TBYT C.A.T | Giấy chứng nhận GMP nộp kèm hồ sơ là bản được công chứng từ bản in từ EUDRA, không đáp ứng quy định về công chứng chứng thực của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản được chứng thực sao y từ bản gốc do Cơ quan quản lý dược Anh cấp. |
15 | Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant | 1212, Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan | 244 | 09/04/2019 | Japan Ministry of Health, Labour and Welfare | Công ty CPDP Hà Nội | Giấy chứng nhận không có thông tin hiệu lực và thời gian kiểm tra. Cục QLD tạm công bố với thời hạn hiệu lực 02 năm. Đề nghị Công ty cung cấp biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) để được công bố hiệu lực 5 năm. |
16 | Hetero Labs Limited | Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, 509301, India | FI006/001/2 019 | 01/04/2019 | National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal | VPĐD Hetero labs limited | Công ty nộp kèm Giấy CPP của sản phẩm viên nén bao phim Olmesartan medoxomil 10mg do Đức cấp, tuy nhiên theo CPP địa chỉ sản xuất là Unit V, còn theo giấy GMP do Bồ Đào Nha cấp, sản phẩm viên nén bao phim chỉ sản xuất duy nhất tại Unit V-A. Đề nghị giải trình rõ về các Unit V và Unit V-A. |
17 | Huons Co., Ltd. | 100 Bio valley-ro, Jecheon- si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea | 2019-G1- 0909 | 17/05/2018 | Daejeon Regional Office of Food and Drus Safety, Ministry of Food and Drug Safety Korea | Young IL Pharm. Co., Ltd. | Đề nghị nộp bổ sung phí hồ sơ |
18 | Dongbang Future Tech & Life Co., Ltd | 78 Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea | 2019-D1- 1261 | 22/05/2019 | Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea | Công ty Jin Yang Pharm. Co., Ltd | Báo cáo thanh tra không được dịch công chứng từ tiếng Hàn Quốc. Đề nghị bổ sung. |
19 | Fresenius Kabi Oncology Limited | Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan (hoặc District Solan, Himachal Pradesh), In- 174101, India | UK GMP 29338 Insp GMP 29338/4438 41-0008 | 07/12/2018 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam | Báo cáo thanh tra chỉ là bản photocopy, không đảm bảo tính pháp lý. Đề nghị bổ sung bản sao công chứng. |
20 | Takeda GmbH | Takeda GmbH - Betriebsstatte Oranienburg Lehnitzstraβe 70-98, 16515 Oranienburg, Germany | DE_BB_01_ GMP_2018_ 0003 | 16/01/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd tại Tp. HCM | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP tại nước sở tại và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. |
21 | Celogen Generics Private Ltd | Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman (UT) 396 210, India | MT/034HM/ 2017 | 05/12/2017 | Medicines Authority of Malta (MAM) | Công ty TNHH TM DP Vân Hồ | Hồ sơ chỉ có 1 tờ, thiếu các thông tin được yêu cầu bổ sung từ đợt 67. Đề nghị bổ sung. |
22 | Mylan Laboratories Limited | F-4, F-12 M.I.D.C, Malegoan, Sinnar, In- 422113, India | UK GMP 20807 Insp GMP 20807/2238 2-0008 | 24/01/2017 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Mylan Laboratories Limited | đề nghị Công ty cung cấp báo cáo thanh tra GMP hoặc Giấy phép lưu hành sản phẩm viên bao phim tại Anh. |
23 | Famar Orleans | 5 Avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France | 1900264519 002646 | 18/04/2019 | National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France | VPDD Glaxo Smith Kline Pte Ltd | Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. |
24 | Industria Farmaceutica Nova Argentia S.P.A. | Via G. Pascoli, 1 - 20064 Gorgonzola (MI), Italy | IT/219/H/20 18 | 15/10/2018 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Medexport Italia | Công ty đề nghị công bố đối với sản phẩm Itametazin. Tuy nhiên, CPP bản gốc Tiếng Italia thiếu trang đầu tiên nên thiếu về thông tin về tên thuốc, cơ sở sản xuất. Đề nghị công ty bổ sung. |
Reparto Distaccato - Via Muoni, 15-20064 - Gorgonzola (MI), Italy | |||||||
Reparto Distaccato - Via Muoni, 10-20064 - Gorgonzola (MI), Italy | |||||||
25 | Korea Prime Pharm Co., Ltd | 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju- gun Jeollabuk-do, Republic of Korea | 2019-F1- 0164 | 29/07/2019 | Gwangju Regional Office of Food and Drug Safety, Korea | VPĐD Saint Corporation | Công ty nộp GCN GMP mới để công bố cách ghi các dạng bào chế. Tuy nhiên, công ty chưa nộp phí để công bố mới theo qui định |
26 | Septodont | 58, Rue du pont de Créteil, 94107 Saint Maur Des Fossés Cedex - France | HPF/FR/058/ 2019 | 13/02/2019 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) | VPĐD Septodont tại Tp. Hồ Chí Minh | Tại thời điểm kiểm tra có trên EUDRA, tuy nhiên GCN GMP không có dấu giáp lai kèm với thư xác nhận của Septodont (thư có HPHLS). |
27 | CJSC Biocad | Building 2, Petrovo- Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow Region, 143422 Russia (cách ghi khác: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow Region, 143422 Russia) | M004/19 | 30/01/2019 | National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia | Công ty TNHH DP và hóa chất Nam Linh | Đã công bố Đợt 64 STT 63, công ty cung cấp tài liệu đề nghị chỉnh sửa cách ghi trong nội dung công bố đối với các sản phẩm cụ thể Acellbia, Herticad, Avegra là bỏ "building 2" trong địa chỉ. Tuy nhiên, trong thư của Nga có nội dung xác nhận các sản phẩm này được sản xuất tại Building 2. Chưa đồng ý điều chỉnh. |
28 | Biocon Limited | Special Economic Zone, Plot No. 2,3,4 &5 Phase IV Bommasandra,-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru 560 099, India | 2018/HPF/P T/005 | 18/07/2018 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) | Mega Lifesciences Public Company Limited | Giấy chứng nhận được công chứng từ bản trên internet, không đáp ứng qui định công chứng, chứng thực. Yêu cầu cung cấp bản chứng nhận được cơ quan có thẩm quyền xác nhận tính pháp lý. |
29 | Lek Pharmaceuticals d.d (Tên viết tắt: Lek d.d) | Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia | 401-3/2019- 5 | 28/05/2019 | Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) | VPĐD Novatis (Singapore) Ltd tại Tp. Hà Nội | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. |
30 | Omega Laboratories Ltd | 10850 Hamon Montreal, Quebec, Canada, H3M 3A2 | 71801 | 18/03/2019 | Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada | VPĐD tại Tp. HCM Pfizer (Thailand) Limited | Giấy chứng nhận GMP (theo mẫu CPP) chỉ ghi đáp ứng GMP-WHO, không có thông tin về tiêu chuẩn GMP áp dụng. Phạm vi chứng nhận ghi Solution không rõ thuốc vô trùng hay thuốc uống, thuốc dùng ngoài. Đề nghị bổ sung thông tin làm rõ. |
31 | Famar Italia S.P.A (Cơ sở sản xuất) | Via Zambeletti, 25-20021 Baranzate (MI) (hoặc 25 I- 20021 Baranzate di Bollate - Milano), Italia. | 1054/CM/20 16 | 07/07/2016 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Công ty TNHH dược phẩm Lamda | Giấy CPP đã được cấp quá 2 năm; các giấy GMP không được công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý các Giấy CN GMP của Cơ sở sản xuất, Cơ sở đóng gói để xác định thời hạn có hiệu lực. |
Lamp San Prospero S.P.A (Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp) | Via della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO) (hoặc 25/A I-41030 San Prospero - Modena), Italia. | ||||||
32 | Octapharma AB | Lars Forssels gata 23, Stockholm, 11275, Sweden | 6.2.1-2019- 029698 | 26/08/2019 | Medical Products Agency (MPA), Sweden | Công ty TNHH Bình Việt Đức | Giấy chứng nhận GMP không được công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý Giấy chứng nhận GMP. |
33 | IDT Biologika GmbH (Cơ sở sản xuất) | Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roblau, Germany | DE_ST_01_G MP_2018_0 031 | 01/10/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức (Sachsen-Anhalt) | VPĐD tại Hà Nội Novartis (Singapore) Pte Ltd | Giấy chứng nhận GMP không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý Giấy chứng nhận GMP. |
Sandoz GmbH (Cơ sở xuất xưởng) | Biochemiestrabe (hoặc Biochemiestrasse) 10, Kundl, 6250, Austria | 481922- 0101 | 06/02/2019 | Austrian Federal Office for Safety in Health Care | |||
34 | Merck KGaA | Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany) | DeET 103; DeET 104 | 29/03/2019; 29/03/2019 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH | Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. |
35 | Merck KGaA (Cơ sở sản xuất) | Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany) | DeAR 21; DeAR 5; | 29/01/2018; 09/01/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH | Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. |
Merck KGaA & Co. Werk Spittal (Cơ sở đóng gói) | Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria (* Cách ghi khác: Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria) | ||||||
36 | Merck S.A. de C.V. (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng) | Merck S.A. de C.V., Calle 5 No. 7, Naucalpan de Juárez, Edo. De México, C.P. 53370, Mexico. (* Cách ghi khác: Calle 5 No. 7, Fraccionamiento Industrial Alce Blanco, C.P. 53370 Naucalpan de Juárez, Edo. De México, Mexico) | DeFR 24; DeFR 23 | 19/06/2018; 19/06/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH | Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. |
Merck KGaA (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm) | Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany) | ||||||
37 | AstraZeneca UK Limited | Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA, United Kingdom | UK MIA 17901 Insp GMP/GDP/I MP 17901/1011 7- 0039 | 25/09/2018 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | AstraZeneca Singapore Pte Ltd | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "thuốc không vô trùng khác" trong phạm vi được chứng nhận. |
38 | Merck KGaA | Frankfurter Strabe 250, A18, A31, A32, D3,D9, D11, D12, D15, D24, D25, D39, I11, N78, N79, N80, N90, PH5, PH16, PH23, PH28, PH50, PH51, PH52, PH80, V40, V41, V42, V66, V67; 64293 Darmstadt, Germany (Cách viết khác Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt, Germany) | 01/19/1278 18 | 17/01/2019 | European Medicines Agency | Merck Export GmbH | Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. |
39 | Catalent Australia Pty Ltd | 217-221 Governor Road, Braeside Vic 3195, Australia | MI -2018-LI- 09353-1 | 28/06/2019 | Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia | Công ty TNHH Đại Bắc | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn phân liều khác" trong phạm vi được chứng nhận. |
- 1Công văn 17220/QLD-CL năm 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 59) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 21438/QLD-CL năm 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc, đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 61) do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 9397/QLD-CL năm 2019 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 65) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 19500/QLD-CL năm 2019 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 19527/QLD-CL năm 2019 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 19528/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 21356/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 17220/QLD-CL năm 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 59) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 21438/QLD-CL năm 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc, đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 61) do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 9397/QLD-CL năm 2019 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 65) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 19500/QLD-CL năm 2019 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 19527/QLD-CL năm 2019 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 19528/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 21356/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 17362/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68) do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 17362/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 10/10/2019
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra