BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 19500/QLD-CL | Hà Nội, ngày 18 tháng 11 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 744/QĐ-QLD ngày 25/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy chế hoạt động và Danh sách Ban đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
Cục Quản lý Dược thông báo về việc đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 5, như sau:
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP
Đợt 5
(Theo công văn số 19500/QLD-CL ngày 18/11/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | PHẠM VI CHỨNG NHẬN | NGUYÊN TẮC GMP | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY CẤP | NGÀY HẾT HẠN | CƠ QUAN CẤP |
1 | Toll Manufacturing services, S.L | C/Aragoneses, 2, Madrid, 28108 Madrid Spain | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén (bao gồm cả thuốc gây nghiện, hướng thần) | EU GMP | ES/051HVI/17 | 17/04/2017 | 07/03/2020 | Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain |
2 | Edefarm,S.L | Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.C.P.46191 Villamarchante, Valencia, Spain | Đóng gói thứ cấp | EU GMP | 4166-E/01-18/C.VAL | 17/09/2018 | 05/07/2021 | Cơ quan quản lý Dược Tây Ban Nha |
3 | Nobilus Ent, Tomasz Kozluk | ul. Zegrzynska 22A, 05-110 Jablonna, Poland | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng chứa Imatinib; dung dịch dùng ngoài; thuốc bán rắn. | EU-GMP | IWPS.405.2.2018.ER.1 WTC/0167_01_01/251 | 15/11/2018 | 24/08/2021 | Main Pharmaceutical Inspectorate, Poland |
4 | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd | Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland. | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao; thuốc bột; thuốc cốm. | EU GMP | 15413/M294 | 08/03/2017 | 20/01/2020 | Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland |
5 | CADILA HEALTHCARE Ltd | Sarkhej-Bavla N.H.N° : 8- A, Moraiya, Tal: Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén; viên nén bao. | WHO-GMP | 2019/HPF/P T/004 | 20/06/2019 | 25/01/2022 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) |
6 | CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC | 2725 SCHERER DRIVE, ST PETERSBURG, 33716-1016, United States | * Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm. (Không bao gồm đóng gói, xuất xưởng). | EU-GMP | UK GMP 20656 Insp MP 33168/4600 35-0005 | 14/07/2017 | 27/03/2020 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom |
7 | AKRITI PHARMACEUTICA LS PVT.LTD | Plot No. D-10 & D-11 MIDC Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303 Maharashtra State, India | * Thuốc không vô trùng non-Betalactam: Viên nang cứng, mỡ, kem, gel, lotion, thuốc đặt, viên nén. | WHO-GMP | NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/72622/2 018/11/256 12 | 14/11/2018 | 07/11/2021 | FDA Maharashtra, India |
8 | Macleods Pharmaceuticals LTD | Khasra No.21, 22, 66, 67&68 Aho-Yangtam, Namchepung, P.O. Ranipool, East -Sikkim - 737135, India | * Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén, viên nén bao phim, sirô khô. | WHO-GMP | 27/WHO- GMP/DC/SK M | 23/09/2019 | 23/09/2022 | Government of Sikkim Department of Health Care, Human Service& Family Welfare (Drug and Cosmetics Cell Tadong-Gangtok |
9 | Macarthys laboratories Limited T/A Martindale Pharma. (* Cách ghi khác: Macarthys laboratories Limited) | Bampton Road, Harold Hill, Romford, RM3 8UG- United Kingdom | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ, + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. | EU- GMP | UK MIA 1883 Insp GMP/GDP 1883/2700-0046 | 06/02/2018 | 28/11/2020 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency |
10 | Laboratorios Salvat, SA | Gall, 30-36 08950 Esplugues De Llobregat, Spain | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên đạn. | EU-GMP | NCF/1732/0 02/CAT | 17/10/2017 | 07/07/2019 | Ministry of Health of Government of Catalonia |
11 | Boehringer Ingelheim Espana, SA | c/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat De; Valles (Barcelona), Spain | * Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng. | EU-GMP | NCF/1913/0 01/CAT | 25/03/2019 | 07/02/2022 | Ministry of Health of Government of Catalonia |
12 | Aspen Notre Dame De Bondeville | 1 rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France | * Thuốc vô trùng (các thuốc Certoparine, Fondaparinux sodium, Nadroparine Calci): + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. | EU-GMP | 2019/HPF/F R/173 | 26/06/2019 | 08/03/2022 | French national Agency for Medicines and Health Products Safety |
13 | DR. REDDY’S LABRATORIES LTD FTO-IX | Plot No. Q1 to Q5, Phase – III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andha Pradesh – 530046, India | Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; thuốc bột đông khô pha tiêm. | WHO-GMP | L.Dis.No: 147/DCA/AP /2018 | 07/07/2018 | 07/07/2021 | Government of Andhra Pradesh – Drugs Control Administration |
14 | G.D. Laboratories (India) Pvt. Ltd | P.W.D. Red House rooad, Nohar, Distt. Hanumangarh (Rajasthan), India | Viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; dung dịch thuốc uống; hỗn dịch thuốc uống; thuốc kem, mỡ dùng ngoài. | WHO-GMP | DC/D-3/WHO/2016/495 | 15/12/2016 | 15/12/2018 | Government of Rajasthan - India |
15 | Acme Generic LLP | Plot No. 115, HPSIDC Industrial Area Davni, P.O. Gurumajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P), India | Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon); viên nén bao phim; viên nén bao đường; viên nang cứng. | WHO-GMP | HFW-H [Drug] 1/15 | 03/12/2018 | 30/08/2021 | Health & Family Welfare Department Himachi Pradest, Distt. Solan - India (State Drugs Controller) |
16 | Icure Pharm Inc. | 13 Je3gongdan 3-gil, Seoun-myeon, Anseong- si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | Miếng dán; thuốc đắp; hệ trị liệu qua da. | PIC/S-GMP | 2019-D1-0277 | 25/01/2019 | 26/03/2020 | Gyeongin Regional Food and Drug Safety, Korea |
17 | Lacer S.A | Boters, 5 Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Vallès (Barcelona), Spain | * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện và hướng thần): Viên nang cứng, thuốc nước uống, Viên nén, Viên nén bao phim, thuốc bán rắn, (thuốc kem, thuốc mỡ), các dạng thuốc rắn khác | EU GMP | NCF/1642/001/CAT | 13/12/2016 | 23/09/2019 | Ministry of Heath of Government of Catalonia, Spain |
18 | SAG Manufacturing, S.L.U | Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid Espana, Spain | Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài, viên nén, viên nén bao phim, thuốc bán rắn, thuốc rắn khác. | EU GMP | ES/134HVI/17* | 27/12/2018 | 22/09/2019 | Competent Authority of Spain (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios) |
19 | One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme | 60th, km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece | Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài, viên nén, viên nén bao phim. | EU-GMP | 39675/27-4-2017 | 16/05/2017 | 16/03/2020 | National Organization for Medicines (EOF), Greece |
20 | VUAB Pharma a.s. | Vltavská 53, 25263 Roztoky, Czech Republic | Thuốc vô trùng: Thuốc bột đông khô pha tiêm (bao gồm cả hormones) | EU GMP | sukls251187/2016 | 01/03/2017 | 15/12/2019 | State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic |
21 | Gilead Sciences Ireland UC | IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | Thuốc không vô trùng: Viên nén, Viên nén bao phim, Thuốc bột. | EU GMP | 20496/M589 | 05/07/2018 | 13/04/2021 | Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland |
22 | Schering - Plough Labo NV (N.V) | Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium | * Thuốc không vô trùng: Thuốc nước uống; thuốc nước dùng ngoài; thuốc bán rắn (thuốc kem, thuốc mỡ); viên nén, viên nén bao phim. | EU GMP | BE/GMP/2018/125 | 17/01/2019 | 19/09/2021 | Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium |
23 | Catalent Germany Schorndorf GmbH | Steinbeisstr. 1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany | * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên bao phim, viên nang cứng, các dạn thuốc rắn khác (thuốc cốm) | EU GMP | DE_NW_01_ GMP_2017_1056 | 07/09/2017 | 05/07/2020 | Cơ quan thẩm quyền Đức |
24 | Cơ sở sản xuất: Patheon Inc | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9 | * Sản phẩm: + Viên nang Lenvima (Lenvatinib 4mg) + Viên nang Lenvima (Lenvatinib 10mg) | PIC/S GMP | 71151 | 07/01/2019 | 07/01/2020 | Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada |
Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd Kawashima Plant | 1 Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan | Japan GMP | 1786; 1784 | 12/07/2018 | 15/09/2021 | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan | ||
25 | PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION | Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Béarn, IDRON, 64320, France | * Sản xuất thuốc: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon); dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào). + Thuốc tiệt trùng cuối: dạng bào chế bán rắn; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon). * Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học. * Đóng gói thuốc: + Đóng gói cấp 1: viên nang mềm chứa chất độc tế bào. + Đóng gói cấp 2. * Xuất xưởng lô. | EU GMP | 2018/HPF/F R/186 | 17/08/2018 | 27/04/2021 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) |
26 | Siegfried Hameln GmbH | Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany | * Sản xuất thuốc: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; hỗn dịch. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc sinh học: Vaccin chứa vi rút hoặc vi khuẩn bất hoạt (Chỉ có từ công đoạn filling). | EU-GMP | DE_NI_02_G MP_2018_0013 | 16/01/2018 | 12/10/2019 | Cơ quan thẩm quyền Đức |
27 | Delpharm Novarra S.R.L | Via Crosa, 86-28065 Cerano (NO), Italy | * Sản xuất thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim. * Đóng gói: + Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim. + Đóng gói cấp 2. | EU-GMP | IT/127-4/H/2017 | 27/06/2017 | 29/09/2019 | Italian Medicines Agency (AIFA) |
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ
Đợt 5
(Theo công văn số /QLD-CL ngày của Cục Quản lý Dược)
STT | ĐỢT & STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | PHẠM VI CHỨNG NHẬN | NGUYÊN TẮC GMP | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY CẤP | NGÀY HẾT HẠN | CƠ QUAN CẤP | LÝ DO ĐIỀU CHỈNH |
1 | Đợt 4 STT 9 | Laboratoires Mayoly Spindler - Chatou | 6 avenue de l'Europe, CHATOU, 78400, France | * Đóng gói cấp 1, cấp 2 thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc dược liệu. * Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; * Kiểm tra chất lượng thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc dược liệu. | EU GMP | 2019/HPF/F R/083 | 18/03/2019 | 30/03/2020 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) | Điều chỉnh bổ sung phạm vi Xuất xưởng lô và Kiểm tra chất lượng thuốc không vô trùng để phù hợp phạm vi GCN GMP. |
2 | Đợt 4 STT 13 | Pell Tech health care PVT.LTD. | Plot No 20B, Tansa farm Estate Village Met, Gonsai, Bhiwandi-wada, Thane 421312, Maharashtra State, India City: Surat, Dist: Surat Gujarat State, India | * Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nang cứng; Pellets; viên nén bao phim. | WHO-GMP | NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/75607/2 019/11/270 31 | 27/01/2019 | 22/02/2022 | Food & Drug Administration, M,S Bandra (E) Mumbai Maharasghtra State, India. | Cập nhật Giấy chứng nhận GMP mới. |
3 | Đợt 4 STT 14 | Seid, A.S | Ctra. de Sabadell a Granollers, Km 15, Lliça de Vall, Barcelona, 08185, Spain | Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn (mỡ, gel thuốc); viên nén. | EU-GMP | NCF/1737/0 01/CAT | 25/10/2017 | 02/05/2020 | Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain | Điều chỉnh Phạm vi công bố thuốc bán rắn ghi cụ thể thuốc dạng mỡ, gel. |
4 | Đợt 4 STT 3 | Haupt Pharma Wulfing GmbH | Bethelner Landstrasse 18 Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany | *Thuốc vô trùng: + Thuốc SX vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; | EU GMP | DE_NI_02_ GMP_2018_ 0022 | 17/05/2018 | 21/02/2021 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Điều chỉnh tên nhà sản xuất từ "Bethelner Landstrass 18 Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany" thành "Bethelner Landstrasse 18 Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany" theo Giấy chứng nhận |
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt 5
(Theo công văn số 19500/QLD-CL ngày 18/11/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY CẤP | CƠ QUAN CẤP | DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ | NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH |
1 | Nobilus Ent, Tomasz Kozluk | ul. Zegrzynska 22A, 05-110 Jablonna, Poland | IWPS.405.2. 2018.ER.1 WTC/0167_ 01_01/251 | 15/11/2018 | Main Pharmaceutical Inspectorate, Poland | Công ty CP thuốc ung thư Benovas | Yêu cầu cung cấp Báo cáo thanh tra được dịch công chứng và kèm bản sao của bản gốc. |
2 | Beijing yiling Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 17 Tianfu Street, Beijing Bio - engineering & Pharmaceutical Industrial Park, Beijing, China | BJ20180356 | 30/10/2018 | Beijing Food and Drug Administration | Shịjiazhang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd., | Yêu cầu bổ sung: + SMF có đầy đủ các phụ lục (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng (Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các bản vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên liệu và đường đi của nhân viên, Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính). + Báo cáo thanh tra GMP của cơ quan quản lý Dược có bao gồm phạm vi đăng ký; |
3 | Liqvor CJSC | 0089, Yerevan, Str.Kochinyan, 7/9, Republic of Armenia | AM/H/2019/ 01/05 | 12/03/2019 | Ministry of Health of the Republic of Armenia | Liqvor CJSC | Yêu cầu bổ sung: - Bằng chứng chứng minh quy định GMP áp dụng tương đương GMP WHO, EU hoặc PIC/S; - Bản dịch công chứng tài liệu GMP áp dụng của Armenia; - Báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý Dược tương ứng với GCN GMP đã nộp; - Báo cáo đánh giá chất lượng của sản phẩm vô trùng đang đăng ký. |
4 | Axa Parenterals Ltd | Plot No. 936,937&939, Vill- Kishanpur, Jamalpur, Roorkee – 247667 Distt. Haridwar, Uttarakhand, India | 17P/1/98/20 06/6818 |
| Cơ quan quản lý Ấn Độ, Uttrakhand | Axa Parenterals Ltd | Yêu cầu bổ sung Báo cáo thanh tra được dịch công chứng. |
5 | Pharmex Group, LLC | 100, Shevchenka Street, Boryspil, Kyiv region, Ukraine, 08300 | 032/2015/S AUMP/GMP | 06/05/2015 | State Administration of Ukraine on Medicinal Products | Công ty CP dược Đại Nam | Yêu cầu bổ sung: - Bổ sung báo cáo thanh tra gần nhất của cơ quan quản lý dược nước sở tại cấp. - Bản mô tả tổng quát quy trình sản xuất của các dạng bào chế trong SMF. |
6 | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd | Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtra State, India. | NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/80691/2 019/11/275 30 | 04/04/2019 | FDA Maharashtra, India | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd | Báo cáo thanh tra không có số trang, tổng số trang, không có dấu giáp lai hoặc biện pháp tương đương để xác định tính toàn vẹn của tài liệu. Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra đầy đủ, xác thực. |
7 | CADILA HEALTHCARE Ltd | Sarkhej-Bavla N.H.N° : 8-A, Moraiya, Tal: Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India | 2019/HPF/P T/004 | 20/06/2019 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) | Cadila Healthcare Limited | Yêu cầu bổ sung Báo cáo thanh tra do cơ quan quản lý dược nước sở tại cấp (dịch công chứng nếu không phải tiếng Anh). |
8 | ABIOGEN PHARMA S.P.A. | VIA MEUCCI, 36 (LOC. OSPEDALETTO) - 56121 PISA (PI), Italy | IT/213/H/20 18 | 27/09/2018 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Công ty TNHH DP Liên Hợp | 1. Đối với thuốc bán rắn chứa hormon sinh dục: Yêu cầu bổ sung Báo cáo thẩm định vệ sinh sau chiến dịch sản xuất thuốc hormon sinh dục. 2. Đối với các dạng bào chế còn lại, yêu cầu bổ sung: - Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm); - Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế. |
9 | CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC | 2725 SCHERER DRIVE, ST PETERSBURG, 33716- 1016, United States | UK GMP 20656 Insp GMP 33168/4600 35-0005 | 14/07/2017 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd. | Yêu cầu bổ sung các phụ lục 7, 8, 9 của SMF (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng để hoàn thiện hồ sơ. |
10 | Aspiro Pharma Limited | Sy. No. 321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District - 502281, Telangana State, India | L.Dis.No.883 4/E1/2018 | 13/02/2019 | Drug Control Administration, Government of Telangana, India | Hetero Labs Ltd. | Đề nghị bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP xác nhận đáp ứng WHO GMP, được chứng thực theo quy định; - Báo cáo thanh tra đợt gần nhất tương ứng với Giấy GMP; - Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). |
11 | Evertogen Life Science Limited | Plot No. S-8, S-9, S-13/P and S-14/P, Green Industrial Park, Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301, India | L.Dis.No.470 8/E(K)/TS/20 17 | 23/06/2017 | Drugs Control Administration - Government of Telangana | Công ty TNHH MTV Ân Phát | 1. Yêu cầu bổ sung SMF bản đầy đủ của cơ sở sản xuất bao gồm cả thông tin liên quan đến Block II; 2. Tra cứu EUDRA, căn cứ báo cáo thanh tra ngày 03-08/09/2018 của MHRA (Anh), cơ sở không đáp ứng GMP do có lỗi nghiêm trọng. Yêu cầu cung cấp Báo cáo thanh tra ngày 03-08/09/2018 của MHRA và báo cáo CAPA tương ứng. |
L.Dis.No.105 88/E(K)/TS/2 016 | 07/02/2017 | ||||||
12 | Private Joint Stock Company "Pharmaceutical firm "Darnitsa" (PrJSC "Pharmaceutical firm "Darnitsa") | 13 Boryspilska street, Kyiv, 02093, Ukraine | 042/2016/S AUMP/GMP | 13/06/2016 | State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC) | Công ty TNHH Seamed Ptk. | 1. Bản sao công chứng của Giấy chứng nhận GMP không chính xác, thiếu trang. Hồ sơ tổng thể thiếu nhiều phụ lục. Báo cáo thanh tra không phù hợp với Giấy chứng nhận GMP. 2. Yêu cầu bổ sung: - Bản sao Giấy chứng nhận GMP đầy đủ, còn hiệu lực được chứng thực theo quy định. - Các phụ lục của SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP được dịch công chứng, chứng thực theo quy định. |
13 | AKRITI PHARMACEUTICA LS PVT.LTD | Plot No. D-10 & D-11 MIDC Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303 Maharashtra State, India | NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/72622/2 018/11/256 12 | 14/11/2018 | FDA Maharashtra, India | VPDD Multilateral Trading Pte, Ltd tại Tp HCM | Đối với thuốc vô trùng dang bào chế bột pha tiêm: Yêu cầu bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc tiêm bột Cephalosporin với số lô đủ thống kê (tài liệu đã nộp chỉ có 02 lô). |
14 | Orion Pharma Ltd | 153- 154, Tejgaon Industrial Area, Dhaka- 1208, Bangladesh | DA/6- 61/02/6694 | 18/03/2018 | Drug Administration Bangladesh | Công ty TNHH DP và thiết bị y tế Phương Lê | Xét yêu cầu đăng ký là thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa Cephalosporin, yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng Giấy chứng nhận đã cấp (được dịch công chứng nếu không phải tiếng Anh) được chứng thực theo quy định. - Danh mục kiểm tra GMP trong 05 năm gần đây. - Các phụ lục của SMF (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng: Layout tổng thể nhà máy, Layout phân vùng cấp sạch của từng phân xưởng, chênh áp các phòng sản xuất của xưởng sản xuất, Layout kho bảo quản. |
15 | Macleods Pharmaceuticals LTD | Khasra No.21, 22, 66, 67&68 Aho-Yangtam, Namchepung, P.O. Ranipool, East -Sikkim - 737135, India | 27/WHO- GMP/DC/SK M | 23/09/2019 | Government of Sikkim Department of Health Care, Human Service& Family Welfare (Drug and Cosmetics Cell Tadong-Gangtok | Macleods Pharmaceuticals LTD | Đối với phạm vi thuốc vô trùng, yêu cầu bổ sung: - Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm; - Các Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ đường đi nhân viên, nguyên vật liệu, chênh áp, cấp sạch. |
16 | Pharmaceutical Company "Zdorovye" | 22, Shevchenko Str., Kharkiv, 61013, Khakiv Region, Ukraine | 015/2017/G MP | 24/04/2017 | State Service of Ukraine on Medicines | Công ty CP dược Đại Nam | 1. Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra được dịch công chứng, tương ứng với Giấy chứng nhận GMP. - SMF của nhà máy kèm theo đầy đủ phụ lục được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). 2. Đối với phạm vi thuốc vô trùng: Yêu cầu bổ sung Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm. |
17 | Macarthys laboratories Limited T/A Martindale Pharma. (* Cách ghi khác: Macarthys laboratories Limited) | Bampton Road, Harold Hill, Romford, RM3 8UG- United Kingdom | UK MIA 1883 Insp GMP/GDP 1883/2700- 0046 | 06/02/2018 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency | Công ty CP dược phẩm Duy Tân | Yêu cầu bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng: - Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng; - Sơ đồ tổ chức; - Các bản vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên liệu và đường đi của nhân viên; - Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế; - Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính. |
18 | Giyaan Pharma Pvt Ltd | Plot No.6, IDA, Renigunta, Tirupati, Andhra Pradesh, India | L.Dis.No 2892/DCA/A P/2017 | 29/09/2017 | Government of Andhra Pradesh – Drugs Control Administration | Giyaan Pharma Pvt Ltd | Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra được dịch công chứng, chứng thực theo quy định. - Hệ thống quản lý chất lượng chưa trtình bày theo hướng dẫn của WHO, chưa rõ việc phân công trách nhiệm, thực hiện giám sát của hệ thống chất lượng, chưa đề cập đến quản lý rủi ro, chưa có nội dung quản lý nhà cung cấp và hoạt động theo hợp đồng. - Layout phân vung cấp sạch, layout thể hiện chênh áp giữa các khu vực sản xuất được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm); - Sơ đồ phân vùng AHU cho khu vực sản xuất được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). - Thông tin việc xử lý khí thải kháng sinh Penicillin. |
19 | Themis Medicare Ltd. | Sector 6A, Plot No.16, 17 & 18, IIE, Sidcul, Ranipur, Haridwar, Uttarakhand, India | 17P/1/15/20 06 | 03/10/2018 | Drugs Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand) | APC Pharmaceutical & Chemical Limited | Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra được chứng thực theo quy định. - Bản vẽ khu vực sản xuất thể hiện cấp sạch, chênh áp (bản cứng hoặc bản mềm). |
20 | Aspen Notre Dame De Bondeville | 1 rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France | 2019/HPF/F R/173 | 26/06/2019 | French national Agency for Medicines and Health Products Safety | Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd | Yêu cầu bổ sung: - Các sơ đồ, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). - Tài liệu làm rõ về việc các thuốc được sản xuất theo chiến dịch. |
21 | Cisen Pharmaceutical Co., Ltd | 1. Tongji Tech Industrial garden, Jining High & New Technology Industries Development Zone, P.R.China. 2. Hai Chuan road, Jining High & New Technology Industries Development Zone, P.R.China. | SD20170626 | 23/11/2017 | Shandong Food and Drug Administration | Công ty TNHH dược phẩm Châu Á - Thái Bình Dương | Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra GMP (tương ứng giấy GMP) đợt gần nhất được dịch công chứng, chứng thực theo quy định. - Các phụ lục, layout kèm theo SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) bao gồm: Khu vực sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi (có đủ thông tin về phòng sản xuất); Bản vẽ sơ đồ nguyên tắc hệ thống xử lý không khí; bản vẽ sơ đồ kho bảo quản. - Danh mục thiết bị kiểm nghiệm. - Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của các dạng bào chế. |
22 | CJ HealthCare | 239, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju- si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea | 2019-G1- 0917 | 16/05/2019 | Deajeon Regional Food and Drug Safety, Korea | CJ HealthCare Corporation | Yêu cầu bổ sung: - Các bản vẽ, sơ đồ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm): Sơ đồ các phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi...; sơ đồ Hệ thống nước; - Báo cáo thanh tra GMP đợt gần nhất (tương ứng giấy GMP) được dịch công chứng, chứng thực theo quy định. |
23 | TTY Biopharm Company Limited Lioudu Factory | No.5, Gongjian W.Rd., Qidu district, Keelung, Taiwan, R.O.C | 1072000219 34-001 (3181) | 05/08/2016 | Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) | American Taiwan Biopharm Co., Ltd | 1. báo cáo thanh tra chỉ có phạm vi thuốc không vô trùng. 2. Yêu cầu bổ sung các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm), có đầy đủ các chú thích bằng tiếng Anh. |
24 | Special Product's Line S.P.A | Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR) Italy | IT/9/H/2019 | 22/01/2019 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Công ty cổ phần dược phẩm Pharbaco | 1. Chứng nhận tại cơ sở này có sản xuất thuốc độc tế bào, kìm tế bào. Các khu vực sản xuất không thấy riêng cho độc tế bào, đề nghị giải trình. 2. Yêu cầu bổ sung: - Các phụ lục SMF có Tiếng Anh, được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm); - Giấy phép sản xuất của cơ quan sở tại cấp. |
25 | Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Toyama Plant 2 | 183-5 Yasuda, Namerikawa-shi, Toyama, Japan | 273 | 17/04/2018 | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan | Công ty CPDP Hà nội | Yêu cầu bổ sung hồ sơ đánh giá của Plant 1 (cơ sở sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam). GMP được cấp của Nhật cho đóng gói và sản xuất đều ở Plant 2. |
26 | Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant | 1212, Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan | 244 | 09/04/2019 | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan | Công ty CPDP Hà nội | 1. Giấy chứng nhận không có thông tin về thời gian kiểm tra, hạn hiệu lực. Yêu cầu bổ sung bản Notification về kết quả thanh tra. 2. Yêu cầu bổ sung toàn bộ các quy trình vệ sinh, thẩm định vệ sinh sau khi sản xuất theo chiến dịch các thuốc độc tế bào (Ciplatin, Carboplastin) trước khi sản xuất sản phẩm khác. |
27 | Schering - Plough Labo NV (N.V) | Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium | BE/GMP/20 18/125 | 17/01/2019 | Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium | VPĐD Merk Shap & Dohme (Asia) Ltd | Đối với phạm vi thuốc vô trùng, yêu cầu bổ sung Hồ sơ tổng thể (Site Master File) có đầy đủ các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm): sơ đồ cấp sạch, chênh áp, đường đi của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, hệ thống xử lý và phân phối nước pha tiêm, nước tinh khiết của các dây chuyền vô trùng. |
28 | Merk Shap & Dohme Limited | Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom | UK-MIA 25 Insp GMP/IMP 25/4061- 0028 | 04/12/2018 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | VPĐD Merk Shap & Dohme (Asia) Ltd | Yêu cầu bổ sung các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (Site Master File) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). |
29 | Cơ sở sản xuất: Patheon Inc | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9 | 71151 | 07/01/2019 | Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada | Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd | Yêu cầu bổ sung để hoàn thiện hồ sơ: Sơ đồ/bảng liệt kê các khu vực hoặc phòng được "to be qualified", các phòng/khu vực không được "qualified" kèm theo tên đầy đủ; các phòng sử dụng trong sản xuất Lenvima. |
| Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd Kawashima Plant | 1 Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan | 1786; 1784 | 12/07/2018 | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan | Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd |
|
30 | Zota Healthcare Ltd | Plot No 169, Surat Special Economic Zone, Near Sachin Railway Station, Sachin, city: Surat, Dist: Surat, Gujarat State, India | 1709325 | 06/09/2017 | Food & Drugs Control Administration Gujarat State, India | Zota Healthcare Limited | Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định. - Sơ đồ nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện từng khu vực sản xuất. |
31 | World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S. | 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul Turkey | TR/GMP/20 18/110 | 11/06/2018 | Turkish Ministry of Health | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Kz | Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định. - Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ từng khu vực sản xuất, phân vùng cấp sạch. |
32 | Whan In Pharm. Co. Ltd | 50 Gongdan-ro, Anseong- si, Gyeonggi-do, Korea | 2018-D1- 2469 | 25/10/2018 | Gyeongin Regional Food & Drug Administration | Pharmaunity Co.Ltd | Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định. - Các phụ lục của Site Master File được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). |
33 | PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION | Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Béarn, IDRON, 64320, France | 2018/HPF/F R/186 | 17/08/2018 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) | Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd | Yêu cầu bổ sung các layout được in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (bản cứng hoặc bản mềm). |
34 | Siegfried Hameln GmbH | Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany | DE_NI_02_G MP_2018_0 013 | 16/01/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPDD Merck Sharp& Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam | Đối với phạm vi sản xuất thuốc sinh học (vắc xin virut, vi khuẩn bất hoạt), yêu cầu bổ sung thông tin về việc sản xuất bán thành phẩm này từ chủng gốc. |
- 1Công văn 17362/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 19527/QLD-CL năm 2019 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 19528/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 7210/QLD-CL năm 2020 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 6) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 575/QLD-CL năm 2023 về công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 25) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 9468/QLD-CL năm 2023 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 30) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 2Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 3Công văn 17362/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 19527/QLD-CL năm 2019 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 19528/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 7210/QLD-CL năm 2020 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 6) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 575/QLD-CL năm 2023 về công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 25) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 9468/QLD-CL năm 2023 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 30) do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 19500/QLD-CL năm 2019 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5) do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 19500/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 18/11/2019
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 18/11/2019
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết