Công văn 16814/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm giải quyết vấn đề an toàn dược phẩm khẩn cấp liên quan đến việc thu hồi các loại thuốc chứa hoạt chất Ranitidine có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) vượt quá giới hạn cho phép. Đây là biện pháp kịp thời nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng trước nguy cơ gây hại từ tạp chất có khả năng gây ung thư này.

- Lý do thu hồi và nguy cơ từ tạp chất NDMA

• Tạp chất NDMA (N-nitrosodimethylamine) được phân loại là chất có nguy cơ gây ung thư ở người dựa trên các kết quả kiểm nghiệm và đánh giá từ các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế.
• Việc phát hiện hàm lượng NDMA vượt quá giới hạn cho phép trong các sản phẩm thuốc chứa Ranitidine (hoạt chất phổ biến trong điều trị viêm loét dạ dày và tá tràng) đòi hỏi phải có biện pháp xử lý khẩn cấp để bảo vệ an toàn cho người bệnh.

- Phạm vi và đối tượng áp dụng lệnh thu hồi

• Áp dụng đối với các lô thuốc, sản phẩm thuốc cụ thể chứa hoạt chất Ranitidine được xác định có hàm lượng tạp chất NDMA vượt ngưỡng an toàn theo danh mục và hướng dẫn cụ thể của Cục Quản lý Dược.
• Yêu cầu dừng ngay việc nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc thuộc danh mục bị thu hồi trên phạm vi toàn quốc.

- Trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược phẩm

• Các doanh nghiệp nhập khẩu, sản xuất và phân phối thuốc chứa Ranitidine có trách nhiệm phối hợp với các bên liên quan để thông báo thông tin thu hồi đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và các cơ sở y tế đang sử dụng thuốc.
• Thực hiện việc thu hồi triệt để các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
• Đảm bảo việc tiêu hủy hoặc xử lý các lô thuốc bị thu hồi tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý chất lượng dược phẩm và bảo vệ môi trường.

- Vai trò giám sát của Sở Y tế địa phương

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin thu hồi thuốc chứa Ranitidine không đạt chất lượng đến các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát quá trình thực hiện thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm hoặc không chấp hành lệnh thu hồi theo quy định của pháp luật.