Công văn 16813/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm giải quyết khẩn cấp vấn đề an toàn dược phẩm liên quan đến việc phát hiện tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) vượt ngưỡng giới hạn cho phép trong các thuốc chứa hoạt chất Ranitidine. Đây là biện pháp quản lý kịp thời nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng trước nguy cơ gây ung thư của tạp chất này.

- Thu hồi triệt để các thuốc chứa Ranitidine vi phạm giới hạn tạp chất

• Yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, phân phối phối hợp với nhà sản xuất thực hiện thu hồi khẩn cấp toàn bộ các lô thuốc chứa hoạt chất Ranitidine được xác định có chứa tạp chất NDMA vượt quá giới hạn chấp nhận (0.32 ppm hoặc 96 ng/ngày).
• Các cơ sở phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định, bao gồm chi tiết về số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và phương án tiêu hủy an toàn.

- Trách nhiệm kiểm soát chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu

• Các doanh nghiệp đăng ký, sản xuất, nhập khẩu thuốc chứa Ranitidine phải chủ động liên hệ với nhà cung cấp nguyên liệu để kiểm tra, đánh giá lại quy trình tổng hợp hóa dược nhằm kiểm soát và ngăn ngừa nguy cơ hình thành tạp chất NDMA.
• Tạm dừng nhập khẩu, phân phối và sử dụng đối với các lô nguyên liệu Ranitidine và thành phẩm thuốc chứa Ranitidine chưa được kiểm nghiệm hoặc có kết quả kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn tạp chất NDMA.
• Chỉ được phép đưa ra lưu hành các lô thuốc mới sau khi đã tiến hành kiểm nghiệm đầy đủ và có kết quả chứng minh hàm lượng NDMA nằm trong giới hạn an toàn theo quy định.

- Vai trò giám sát của Sở Y tế các tỉnh, thành phố

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo khẩn cấp thông tin thu hồi đến tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các doanh nghiệp bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý.
• Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát các cơ sở thực hiện việc thu hồi; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục bị cảnh báo.

- Hướng dẫn xử lý tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

• Các bệnh viện, viện có giường bệnh và các cơ sở y tế phải ngay lập tức ngừng việc kê đơn, cấp phát và sử dụng các thuốc chứa Ranitidine nằm trong danh sách bị thu hồi.
• Yêu cầu hội đồng thuốc và điều trị của các bệnh viện hướng dẫn y bác sĩ tư vấn cho người bệnh chuyển đổi sang các phác đồ điều trị thay thế phù hợp (như sử dụng các thuốc nhóm ức chế bơm proton - PPI hoặc các thuốc kháng thụ thể H2 khác không bị ảnh hưởng bởi tạp chất NDMA) để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị liên tục cho bệnh nhân.