BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1784/QLD-CL | Hà Nội, ngày 15 tháng 02 năm 2019 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;
Căn cứ thông báo của Cơ quan quản lý Dược Pháp (ANSM) về việc thu hồi thuốc Pneumorel (chứa hoạt chất Fenspiride hydrochloride) do nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng;
Căn cứ văn thư đề ngày 01/02/2019 của Văn phòng đại diện Les Laboratories Servier tại Tp. Hà Nội, văn thư số 2019/10 đề ngày 29/01/2019 của Công ty Les Laboratories Servier về việc đề nghị thu hồi thuốc Pneumorel do có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng,
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc tất cả các lô thuốc Pneumorel (Fenspiride hydrochloride 80mg) do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất, Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.
2. Yêu cầu Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phối hợp với nhà phân phối:
- Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc Pneumorel do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất có nguy cơ không đảm bảo an toàn nêu trên.
- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành:
- Thông báo việc thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn;
- Công bố thông tin việc thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel trên trang thông tin điện tử của Sở;
- Kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.
4. Đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) thực hiện thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 13232/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc Agifamcin 300 số lô 00916, HD 22/3/2019 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 13125/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 857/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 16457/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 13232/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc Agifamcin 300 số lô 00916, HD 22/3/2019 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 13125/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 857/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 16457/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 1784/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Pneumorel do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 1784/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 15/02/2019
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 15/02/2019
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực