Tóm tắt Công văn 1784/QLD-CL năm 2019 về việc thu hồi thuốc Pneumorel

Công văn 1784/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm quyết định việc thu hồi thuốc Pneumorel trên phạm vi toàn quốc. Đây là biện pháp khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng trước những nguy cơ không mong muốn liên quan đến tính an toàn của sản phẩm dược phẩm này.

Các nội dung cốt lõi và quy định chi tiết tại Công văn 1784/QLD-CL:

• Đối tượng và lý do thu hồi: Thu hồi toàn bộ các lô thuốc Pneumorel (chứa hoạt chất fenspiride) đang lưu hành trên thị trường. Quyết định này được đưa ra sau khi có các cảnh báo và báo cáo từ cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế về nguy cơ gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, dẫn đến nguy cơ rối loạn nhịp tim nghiêm trọng cho người sử dụng.
• Trách nhiệm của cơ sở nhập khẩu và phân phối: Đơn vị nhập khẩu thuốc Pneumorel vào Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc, bệnh viện và phòng khám trên toàn quốc. Đồng thời, thực hiện việc thu hồi triệt để, tiếp nhận thuốc trả về và báo cáo chi tiết kết quả thu hồi (bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được) về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
• Trách nhiệm của các cơ sở y tế và cơ sở kinh doanh dược: Các bệnh viện, viện có giường bệnh, phòng khám, nhà thuốc và các cơ sở bán lẻ thuốc phải lập tức ngừng việc cấp phát, bán và sử dụng thuốc Pneumorel; tiến hành biệt trữ và trả lại thuốc cho đơn vị cung ứng.
• Vai trò giám sát của Sở Y tế các địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông tin rộng rãi về việc thu hồi thuốc Pneumorel đến các cơ sở y tế và người dân trên địa bàn; chỉ đạo, giám sát các đơn vị thực hiện nghiêm túc quyết định thu hồi; tiến hành thanh tra, kiểm tra và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về thu hồi thuốc.
• Khuyến cáo dành cho người bệnh: Người bệnh đang sử dụng thuốc Pneumorel cần ngừng ngay việc dùng thuốc và liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn, hướng dẫn chuyển đổi sang các liệu pháp điều trị thay thế an toàn và phù hợp hơn.