- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 709/VKNTTW-KH đề ngày 08/9/2014 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 44L621 ngày 08/9/2014 về thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 (Cefpodoxime proxetil Dispersible Tablets - 100mg USP), Số lô: 76101, Ngày SX: 03/2014, HD: 02/2016, SĐK: VN-16804-13 do Công ty Healthy Care Formulations Pvt., India sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW1 - Chi nhánh Tp. HCM nhập khẩu, mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH TM & DP Quốc tế Nam Khánh (Quầy 519, Tầng 5, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 (Cefpodoxime proxetil Dispersible Tablets - 100mg USP), Số lô: 76101, Ngày SX: 03/2014, HD: 02/2016, SĐK: VN-16804-13 do Công ty Health Care Formulations Pvt., India sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW1 - Chi nhánh Tp. HCM nhập khẩu.

2. Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW1 - Chi nhánh Tp. HCM phối hợp với các cơ sở cung cấp, phân phối thuốc phải:

+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 (Cefpodoxime proxetil Dispersible Tablets - 100mg USP), Số lô: 76101, Ngày SX: 03/2014, HD: 02/2016, SĐK: VN-16804-13 do Công ty Health Care Formulations Pvt., India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 18/10/2014, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.