Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 13694/QLD-CL | Hà Nội, ngày 13 tháng 08 năm 2014 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ công văn số 259/VKNT-KHTH ngày 30/7/2014 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0206/VKN-KT 2014 ngày 30/7/2014 về thuốc viên nén bao phim Cefdolexe (Cefpodoxim proxetil 100mg); Lô SX: 32931201; HD: 13/09/2015; SĐK: VD-10433-10 do Công ty Hanbul Pharm. Co., Ltd. Korea sản xuất; Công ty cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Nhà thuốc 215A Bệnh viện Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh, 215 Hồng Bàng, Quận 5, Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan và độ đồng đều hàm lượng tính theo khối lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén bao phim Cefdolexe (Cefpodoxim proxetil 100mg); Lô SX: 32931201; HD: 13/09/2015; SĐK: VD- 10433-10 do Công ty Hanbul Pharm. Co., Ltd. Korea sản xuất; Công ty cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex Tp. Hồ Chí Minh phối hợp với nhà cung cấp phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim Cefdolexe (Cefpodoxim proxetil 100mg); Lô SX: 32931201; HD: 13/09/2015; SĐK: VD-10433-10 do Công ty Hanbul Pharm. Co., Ltd. Korea sản xuất; Công ty cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 13/9/2014, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 13044/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 13693/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 15116/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 15927/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 13044/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 13693/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 15116/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 15927/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 13694/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 13694/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 13/08/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra