Tổng quan về Công văn 5674/QLD-CL năm 2018

Công văn 5674/QLD-CL được Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành nhằm quyết định việc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc đối với thuốc viên nén Misoprostol do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan. Đây là biện pháp khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong việc sử dụng dược phẩm tại Việt Nam.

- Thông tin chi tiết về sản phẩm bị đình chỉ và thu hồi

• Tên thuốc: Viên nén Misoprostol (Misoprostol 200mcg).
• Số đăng ký (SĐK): VD-20509-14.
• Lô sản xuất bị thu hồi: Lô số 010317, ngày sản xuất 03/03/2017, hạn dùng 03/03/2020.
• Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Sinh học Dược phẩm Ba Đình.
• Lý do thu hồi: Mẫu thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm quy định về chất lượng dược phẩm nhóm II.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và phân phối

• Gửi thông báo thu hồi khẩn cấp: Công ty cổ phần Sinh học Dược phẩm Ba Đình có trách nhiệm phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, và cơ sở sử dụng thuốc đối với lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.
• Thực hiện thu hồi triệt để: Tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô bị cảnh báo trên phạm vi toàn quốc, đảm bảo không còn sản phẩm kém chất lượng lưu thông trên thị trường.
• Báo cáo kết quả thu hồi: Gửi báo cáo tình hình thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định, bao gồm hồ sơ thu hồi, số lượng sản xuất, số lượng phân phối, số lượng đã thu hồi và biện pháp xử lý tiêu hủy sau thu hồi.

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Tuyên truyền và thông báo: Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm công bố thông tin về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc Misoprostol kém chất lượng đến các cơ sở y tế, nhà thuốc và người dân trên địa bàn quản lý.
• Thanh tra và giám sát: Tiến hành kiểm tra, giám sát các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc thực hiện nghiêm túc quyết định thu hồi; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục sử dụng lô thuốc bị đình chỉ.
• Báo cáo cơ quan cấp trên: Tổng hợp kết quả kiểm tra, giám sát việc thu hồi tại địa phương để báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

- Trách nhiệm của các cơ sở khám chữa bệnh và kinh doanh dược phẩm

• Ngừng ngay việc sử dụng và kinh doanh: Các bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc, đại lý thuốc phải lập tức dừng việc kê đơn, cấp phát, bán lẻ và sử dụng lô thuốc viên nén Misoprostol (SĐK: VD-20509-14, Lô SX: 010317).
• Biệt trữ và trả lại hàng: Tiến hành phân loại, biệt trữ số thuốc còn tồn kho và liên hệ với nhà cung ứng để thực hiện thủ tục trả lại hàng theo đúng quy định pháp luật.