Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 15295/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Hà Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2017

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 54/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ công văn số 69-2017/KH-VCP đề ngày 29/8/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm VCP, công văn số 198/TT-LD đề ngày 04/9/2017 của Công ty liên doanh Meyer-BPC, công văn số 204A/2017/CV/BVP đề ngày 19/9/2017 của Công ty cổ phần BV Pharma, công văn số 793/ĐKT-TRA và 794/ĐKT-TRA đề ngày 31/8/2017 của Công ty cổ phần Traphaco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 09 nguyên liệu đã công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017, Công văn số 2492/QLD-ĐK ngày 06/3/2017, Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục Trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c)
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT,ĐK(Ng)

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Đính kèm công văn số 15295/QLD-ĐK ngày 28/9/2017 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Ceftazidim 1g

VD-18402-13

18/01/2018

Công ty cổ phần Dược phẩm VCP

Ceftazidim L- arginin sterile

USP32

Qilu antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd - China

849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong, China

China

2.

Ceftazidim VCP

VD-18403-13

18/01/2018

Công ty cổ phần Dược phẩm VCP

Ceftazidim L- arginin sterile

USP32

Qilu antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd - China

849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong, China

China

3.

Vitazidim 0,5g

VD-19061-13

19/06/2018

Công ty cổ phần Dược phẩm VCP

Ceftazidim L- arginin sterile

USP32

Qilu antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd - China

849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong, China

China

4.

Vitazidim 2g

VD-19986-13

08/11/2018

Công ty cổ phần Dược phẩm VCP

Ceftazidim L- arginin sterile

USP32

Qilu antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd - China

849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong, China

China

5.

Paradau extra

VD-25939-16

15/11/2021

Công ty Liên doanh Meyer-BPC

Cafein

BP 2013

Aarti Industries Limited

K-17/18/19 M.I.D.C., Tarapur, Dist. Thane- 401 506

India

6.

Bivitelmi 40

VD-26651-17

22/06/2022

Công ty Cổ phần BV Pharma

Telmisartan

BP 2013

Metrochem Api Private limited

Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda Hyderabad, Telangana 500038

India

7.

Naptogast 40

VD-26666-17

22/06/2022

Công ty Cổ phần BV Pharma

Pantoprazol pellet 8,5%

NSX

Spansules Formulations

Plot No. 1 54/A4, I.D.A Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist., Hyderabad -502325

India

8.

Lubrex extra

VD-18074-12

20/12/2017

Công ty CP Traphaco

Chondroitin sulfate Sodium

USP38

Yantai Xinghua Biochemical Products Co., Ltd

South Fushui road, Laiyang City, Shandong

China

9.

Lubrex super

VD-20059-13

11/8/2018

Công ty CP Traphaco

Chondroitin sulfate sodium

USP38

Yantai Xinghua Biochemical Products Co., Ltd

South Fushui road, Laiyang City, Shandong

China

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 15295/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 15295/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 28/09/2017
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Đỗ Minh Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 28/09/2017
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản