Giới thiệu chung về Công văn 1494/QLD-CL

Công văn 1494/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vào năm 2020. Nội dung chính của văn bản này là công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP. Đây là hoạt động định kỳ và quan trọng nhằm cập nhật thông tin về các nhà sản xuất dược phẩm nước ngoài và trong nước đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, phục vụ trực tiếp cho công tác đấu thầu thuốc vào các cơ sở y tế công lập tại Việt Nam.

- Mục đích và ý nghĩa của việc công bố danh sách

• Minh bạch hóa thông tin: Cung cấp danh sách chính thức, được kiểm duyệt kỹ lưỡng về các cơ sở sản xuất đạt chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP cho các cơ quan quản lý, bệnh viện và doanh nghiệp dược phẩm.
• Cơ sở pháp lý cho đấu thầu thuốc: Làm căn cứ để phân nhóm thuốc trong đấu thầu mua sắm thuốc tại các cơ sở y tế công lập theo quy định của Bộ Y tế (đặc biệt là phân nhóm 1 và nhóm 2 đối với thuốc generic).
• Đảm bảo chất lượng thuốc điều trị: Giúp các cơ sở y tế lựa chọn được nguồn thuốc có chất lượng cao, an toàn và hiệu quả từ các nhà sản xuất uy tín trên thế giới và trong nước.

- Nội dung cốt lõi của Công văn 1494/QLD-CL

• Công bố danh sách cơ sở đạt chuẩn: Đính kèm danh sách chi tiết các cơ sở sản xuất thuốc, nước sản xuất, địa chỉ nhà máy và phạm vi chứng nhận đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc EU-GMP.
• Cập nhật tình trạng hiệu lực: Xác định rõ thời hạn hiệu lực của các chứng nhận GMP của từng cơ sở sản xuất để các đơn vị liên quan áp dụng chính xác trong quá trình làm hồ sơ thầu.
• Hướng dẫn áp dụng: Yêu cầu các Sở Y tế, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc tra cứu, áp dụng danh sách này trong hoạt động chuyên môn và đấu thầu.

- Vai trò của tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP trong ngành dược

• Tiêu chuẩn PIC/S-GMP: Là tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm, đảm bảo quy trình sản xuất nghiêm ngặt và đồng bộ giữa các quốc gia thành viên.
• Tiêu chuẩn EU-GMP: Là tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu, một trong những tiêu chuẩn khắt khe nhất thế giới về chất lượng dược phẩm.
• Ưu tiên trong đấu thầu: Các thuốc được sản xuất tại các cơ sở đạt hai tiêu chuẩn này luôn được ưu tiên xếp vào các nhóm thầu chất lượng cao, có giá trị kinh tế và kỹ thuật vượt trội.

- Trách nhiệm thực hiện của các bên liên quan

• Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cập nhật liên tục danh sách các cơ sở đạt chuẩn để ban hành các công văn công bố kịp thời.
• Các cơ sở y tế và bệnh viện: Phải nghiêm túc thực hiện việc tra cứu danh sách công bố kèm theo Công văn 1494/QLD-CL khi tổ chức đấu thầu, mua sắm thuốc, tránh sai sót trong việc phân nhóm thuốc.
• Doanh nghiệp nhập khẩu và đăng ký thuốc: Có trách nhiệm cung cấp thông tin trung thực, cập nhật kịp thời tình trạng chứng nhận GMP của nhà sản xuất nước ngoài mà mình đại diện hoặc nhập khẩu.