Thông tư 03/2024/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành quy định chi tiết về Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP, đồng thời đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng, giá cả và khả năng cung cấp.

Phạm vi điều chỉnh của Thông tư tập trung vào việc xác định các nguyên tắc, tiêu chí để xây dựng, ban hành, công bố và cập nhật danh mục thuốc nêu trên. Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia vào hoạt động đấu thầu, mua sắm, cung ứng và sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế công lập tại Việt Nam, nhằm ưu tiên và thúc đẩy việc sử dụng thuốc sản xuất trong nước có chất lượng cao.

Nguyên tắc và tiêu chí xây dựng danh mục thuốc

Để một loại thuốc được đưa vào danh mục này, thuốc đó phải đáp ứng đầy đủ và đồng thời các nguyên tắc, tiêu chí nghiêm ngặt sau đây:

• Có ít nhất từ 03 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực của ít nhất 03 hãng sản xuất khác nhau trong nước. Các hãng sản xuất này phải sở hữu dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP. Đồng thời, thuốc phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
• Giá của thuốc sản xuất trong nước (được xác định bằng giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không được cao hơn so với giá của các loại thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương, bảo đảm phù hợp với các quy định ưu đãi dành cho thuốc sản xuất trong nước theo Luật Đấu thầu.
• Nhà sản xuất phải chứng minh được khả năng cung cấp thuốc đầy đủ, kịp thời và ổn định cho các cơ sở y tế có nhu cầu sử dụng.

Ban hành và công bố danh mục thuốc

Bộ Y tế chính thức ban hành kèm theo Thông tư này danh mục gồm 93 loại thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về kỹ thuật, chất lượng, giá thành và khả năng cung ứng trong nước. Toàn bộ danh mục 93 thuốc tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này được công bố công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các cơ sở y tế và đơn vị liên quan tiện tra cứu, áp dụng trong công tác đấu thầu.

Cơ chế cập nhật danh mục thuốc định kỳ

Để đảm bảo tính thực tiễn và cập nhật liên tục sự phát triển của ngành dược trong nước, Thông tư quy định thời hạn và quy trình cập nhật danh mục như sau:

• Trong thời gian tối đa là 02 năm, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan để tiến hành rà soát danh mục thuốc.
• Việc rà soát được thực hiện dựa trên các nguyên tắc, tiêu chí quy định tại Điều 2 của Thông tư này và căn cứ vào dữ liệu thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó.
• Sau khi tổng hợp và xây dựng phương án, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật, bổ sung hoặc điều chỉnh danh mục thuốc cho phù hợp với tình hình thực tế.

Quy định chuyển tiếp đối với các gói thầu

Nhằm bảo đảm hoạt động cung ứng thuốc tại các cơ sở y tế không bị gián đoạn, Thông tư đưa ra quy định chuyển tiếp rõ ràng:

• Đối với các gói thầu mua sắm thuốc đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và đã phát hành hồ sơ mời thầu hoặc hồ sơ yêu cầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, các đơn vị tiếp tục thực hiện theo các quy định pháp luật trước đó.
• Trường hợp các đơn vị, cơ sở y tế tự nguyện áp dụng các quy định tại Thông tư này kể từ ngày có hiệu lực thì vẫn được khuyến khích và cho phép thực hiện.

Hiệu lực thi hành và trách nhiệm tổ chức thực hiện

Thông tư 03/2024/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các văn bản sau đây chính thức hết hiệu lực thi hành:

• Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 03 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.
• Điều 1 Thông tư số 15/2022/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều và Phụ lục tại Thông tư số 03/2019/TT-BYT và Thông tư số 15/2020/TT-BYT.

Trách nhiệm thi hành Thông tư thuộc về Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính và Thủ trưởng các đơn vị, cơ quan, tổ chức có liên quan. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để được xem xét, hướng dẫn và giải quyết kịp thời.