Giới thiệu chung về Công văn 1226/QLD-KD năm 2021

Công văn 1226/QLD-KD được Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành nhằm giải quyết các khó khăn, vướng mắc và đảm bảo nguồn cung ứng kịp thời thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamine sulfat tại Việt Nam. Đây là loại thuốc thiết yếu, giữ vai trò là chất giải độc đặc hiệu cho Heparin, được sử dụng bắt buộc trong các phẫu thuật tim mạch và ngoại khoa phức tạp. Do đặc thù nguồn cung khan hiếm trên phạm vi toàn cầu, văn bản này đưa ra các chỉ đạo cụ thể cho các cơ sở y tế, cơ quan quản lý địa phương và doanh nghiệp nhập khẩu nhằm chủ động phòng ngừa nguy cơ thiếu hụt thuốc gây ảnh hưởng đến tính mạng người bệnh.

Vai trò và tầm quan trọng của thuốc tiêm chứa Protamine sulfat

Protamine sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, không có chất thay thế tương đương trong các ca phẫu thuật sử dụng tuần hoàn ngoài cơ thể. Việc đảm bảo cung ứng đầy đủ loại thuốc này là nhiệm vụ cấp bách của ngành y tế với các đặc điểm cốt lõi sau:

• Là chất trung hòa tác dụng chống đông máu của Heparin, giúp kiểm soát xuất huyết trong và sau phẫu thuật tim hở, ghép tạng hoặc can thiệp mạch máu.
• Nguồn cung cấp nguyên liệu và thành phẩm trên thế giới rất hạn chế, dễ dẫn đến nguy cơ đứt gãy chuỗi cung ứng nếu không có kế hoạch dự phòng dài hạn từ trước.

Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Để chủ động trong công tác điều trị và tránh tình trạng thiếu thuốc cục bộ, Cục Quản lý Dược yêu cầu các bệnh viện và cơ sở y tế thực hiện nghiêm túc các nội dung sau:

• Chủ động rà soát, dự báo chính xác nhu cầu sử dụng thuốc tiêm chứa Protamine sulfat dựa trên số lượng ca phẫu thuật dự kiến hàng năm tại đơn vị.
• Xây dựng kế hoạch mua sắm, đấu thầu và ký kết hợp đồng cung ứng sớm với các đơn vị nhập khẩu để đảm bảo có nguồn hàng dự trữ hợp lý, không để xảy ra tình trạng thiếu thuốc khi có ca bệnh cấp cứu.
• Phối hợp chặt chẽ với các cơ sở y tế khác trên cùng địa bàn để điều tiết, hỗ trợ nguồn thuốc trong trường hợp khẩn cấp hoặc thiếu hụt tạm thời.

Trách nhiệm của các doanh nghiệp nhập khẩu và cung ứng thuốc

Các đơn vị đầu mối nhập khẩu đóng vai trò quyết định trong việc tìm kiếm nguồn cung và đưa thuốc về Việt Nam. Công văn 1226/QLD-KD quy định rõ:

• Tích cực tìm kiếm các nguồn cung cấp thuốc Protamine sulfat có chất lượng từ các nhà sản xuất uy tín trên thế giới, đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng hiện hành.
• Khẩn trương lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt theo quy định của Luật Dược.
• Cam kết cung ứng thuốc đúng tiến độ, đủ số lượng và giữ mức giá hợp lý theo các hợp đồng đã ký kết với các cơ sở y tế, tuyệt đối không được tự ý tăng giá hoặc găm hàng trục lợi.

Vai trò chỉ đạo và giám sát của Sở Y tế các tỉnh, thành phố

Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm đôn đốc và giám sát toàn diện việc thực hiện các nội dung của công văn trên địa bàn quản lý:

• Chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh trực thuộc khẩn trương lập kế hoạch nhu cầu và tiến hành mua sắm thuốc theo đúng hướng dẫn của Bộ Y tế.
• Giám sát chặt chẽ tình hình tồn kho, sử dụng thuốc Protamine sulfat tại các bệnh viện để kịp thời điều phối nguồn hàng hoặc báo cáo Cục Quản lý Dược khi có nguy cơ thiếu hụt diện rộng.
• Tạo điều kiện thuận lợi về thủ tục hành chính cho các doanh nghiệp trong việc phân phối và lưu thông thuốc đến các cơ sở điều trị một cách nhanh chóng nhất.