ỦY BAN NHÂN DÂN
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
SỞ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 10597/SYT-NVY
V/v thực hiện cơ sở công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo Nghị định 104/2016/NĐ-CP.

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 28 tháng 10 năm 2016

Kính gửi:

- Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Ngành đóng trên địa bàn thành phố;
- Bệnh viện công lập và ngoài công lập;
- Trung tâm Kiểm dịch Y tế quốc tế;
- Trung tâm Chăm sóc sức khỏe sinh sản;
- Trung tâm Dinh dưỡng;
- Trung tâm Y tế dự phòng Thành phố và quận, huyện;
- Phòng Y tế quận, huyện.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ Y tế (để báo cáo);
- Cục Y tế dự phòng (để báo cáo);
- UBND TP (để báo cáo);
- GĐ và các PGĐ SYT;
- Lưu: VT, P.NVY.
“VAT, VAK”

KT. GIÁM ĐỐC
PHÓ GIÁM ĐỐC




Nguyễn Hữu Hưng

Stt

Nội dung

Số lượng

Stt

Nội dung

Số lượng

1

Bác sĩ

5

Chuyên ngành khác

2

Y sĩ

3

Điều dưỡng đại học

4

Điều dưỡng trung cấp

Stt

Nội dung

Số lượng

Stt

Nội dung

Số lượng

1

Buồng lạnh

5

Tủ đá

2

Xe lạnh

6

Hòm lạnh

3

Tủ lạnh cửa mở phía trên

7

Phích vắc xin

4

Tủ lạnh cửa mở trước

8

Thiết bị theo dõi nhiệt độ

Stt

Nội dung

Có/ Không

Ghi chú

Yêu cầu

1

Văn bản tự công bố

Nghị định 104

2

Bảng kê khai nhân sự thực hiện tiêm chủng

Thông tư 12

3

Quyết định phân công nhiệm vụ của các nhân sự thực hiện tiêm chủng

Thông tư 12

3a

Bằng cấp chuyên môn của từng nhân sự thực hiện tiêm chủng

Bản sao chứng thực hoặc đối chiếu bản chính

Thông tư 12

3b

Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng

Hiệu lực 3 năm

Thông tư 12

4

Bảng kê khai trang thiết bị

Thông tư 12

4a

Dây chuyền lạnh

4b

Nhiệt kế

4c

Hộp chống sốc phản vệ

4d

Phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí sau tiêm chủng

4c

Dụng cụ chứa vỏ, lọ vắc xin, chất thải y tế

5

Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng

Theo nguyên tắc 1 chiều

Thông tư 12

6

Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Thông tư 12

7

Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.

Thông tư 12

Stt

Nội dung

Số lượng

Số lượng có giấy chứng nhận được tập huấn tiêm chủng còn hiệu lực

Yêu cầu đặc biệt

1

Tổng số cán bộ tham gia hoạt động tiêm chủng

Từ 3 người trở lên (NĐ 104)

2

Cán bộ tư vấn, khám sàng lọc

Y sĩ trở lên (NĐ 104)

Bác sĩ

Y sĩ

3

Cán bộ thực hiện tiêm vắc xin

Điều dưỡng trung học trở lên (NĐ 104)

Cử nhân điều dưỡng

Điều dưỡng trung học

4

Cán bộ thực hiện theo dõi sau tiêm chủng

Y sĩ trở lên (NĐ 104)

Bác sĩ

Y sĩ

Stt

Nội dung

Có/ Không

Yêu cầu

1

Khu vực chờ trước khi tiêm chủng phải bố trí đủ chỗ ngồi trong một buổi tiêm chủng; bảo đảm che mưa, nắng, kín gió và thông thoáng

Nghị định 104

2

Khu vực thực hiện tư vấn, khám sàng lọc có diện tích tối thiểu là 8 m²

Nghị định 104

3

Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 8 m²

Nghị định 104

4

Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 15 m²

Nghị định 104

5

Bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng

Nghị định 104

6

Các khu vực này được bố trí theo nguyên tắc một chiều

Nghị định 104

7

Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng sinh thì phải bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám sàng lọc cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người giám hộ của trẻ;

Nghị định 104

Stt

Nội dung

Có (số lượng)/ không

Yêu cầu

1

Ống nghe, nhiệt kế đo thân nhiệt

Nghị định 104

QĐ 1731

2

Hộp chống sốc: có đủ cơ số thuốc còn hạn sử dụng

Nghị định 104

QĐ 1731

3

Phác đồ chống sốc được treo tại nơi theo dõi

Nghị định 104

4

Giường nằm cho phòng theo dõi, xử trí sau tiêm chủng

Nghị định 104

5

Dụng cụ hỗ trợ chống sốc phản vệ khác (bơm xịt salbutamol hoặc terbutaline; bóng ambu và mặt nạ; ống nội khí quản; than hoạt)

Khuyến cáo tại Phụ lục 5 TT 08/1999/TT-BYT

6a

Bơm kim tiêm có đủ loại kích cỡ kim tiêm

Nghị định 104

6b

Bơm kim loại 5 ml

QĐ 1731

8c

Bơm kim loại 0,1 ml

QĐ 1731

9d

Bơm kim loại tự khóa 0,5 ml

QĐ 1731

10

Khay inox để dụng cụ tiêm chủng khi tiêm vắc xin

Nghị định 104

QĐ 1731

11

Khăn sạch trải bàn

Nghị định 104

QĐ 1731

12

Hộp an toàn để bỏ bơm kim tiêm sau sử dụng

Nghị định 104

QĐ 1731

13

Thùng rác y tế

Nghị định 104

QĐ 1731

14

Xà phòng, nước rửa tay

QĐ 1731

15

Bông khô, bông có cồn, cồn 70 độ, panh

QĐ 1731

16

Các câu hỏi tư vấn-sàng lọc trước tiêm chủng để ở bàn khám chỉ định

Khuyến cáo

17

Ghế ngồi cho cbyt và người được tiêm chủng

QĐ 1731

Stt

Nội dung

Có/ không

Yêu cầu

1

Không có ánh sáng trực tiếp chiếu vào kho

Khuyến cáo

2

Kho bảo quản vắc xin sạch sẽ, ngăn nắp

Khuyến cáo

3

Có máy điều hòa nhiệt độ

Khuyến cáo

4

Có máy phát điện dự phòng

Khuyến cáo

5

Có bảng nội quy kho

Khuyến cáo

6

Các loại tủ lạnh được đặt cách tường 10cm

Khuyến cáo

7

Có giá kê tủ cách nền 2,5 - 5 cm

Khuyến cáo

8

Các tủ có ổn áp riêng

Khuyến cáo

9

Phân công cán bộ hỗ trợ, giám sát việc bảo quản vắc xin

QĐ 1730

10

Xây dựng kế hoạch dự phòng khẩn cấp (tủ hỏng, cháy nổ, lũ lụt, mất điện). Ghi rõ các phương án thực hiện, tên và số điện thoại cán bộ có trách nhiệm. Bản kế hoạch này phải được lãnh đạo phê duyệt, phổ biến và được dán ở nơi dễ thấy, dễ đọc

QĐ 1730

11

Bảng theo dõi nhiệt độ hàng tháng (lưu dữ liệu trong 3 năm)

Khuyến cáo

12

Các nhiệt kế, thiết bị đông băng còn sử dụng được và còn thời hạn kiểm định

13

Thiết bị lạnh được bảo dưỡng, vệ sinh sạch sẽ.

QĐ 1730

14

Buồng lạnh, tủ lạnh được xả băng thường xuyên.

QĐ 1730

15

Có thiết bị theo dõi nhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản, sử dụng.

Nghị định 104

16

Các thiết bị được kiểm tra, theo dõi định kỳ tình trạng hoạt động và có kế hoạch sửa chữa, thay thế phù hợp, bảo đảm việc vắc xin được lưu giữ an toàn trong quá trình bảo quản, vận chuyển cũng như sử dụng

QĐ 1730

17

Vắc xin và dung môi được sắp xếp theo loại, theo lô, hạn sử dụng để thuận tiện việc cấp phát

QĐ 1730

18

Sắp xếp hộp vắc xin đúng vị trí để tránh làm đông băng vắc xin và có khoảng cách để khí lạnh lưu thông giữa các hộp

QĐ 1730

19

Không có vắc xin hết hạn sử dụng, đã pha hồi chỉnh sau buổi tiêm chủng và vắc xin có chỉ thị màu đã đổi màu

QĐ 1730

20

Vắc xin được bảo quản riêng biệt với các sản phẩm khác

Thông tư 12

21

Không có thuốc, hóa chất, bệnh phẩm, thực phẩm, và đồ uống trong dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin

QĐ 1730

22

Không có băng tuyết ở tủ lạnh hoặc độ dày dưới 0,5 cm

Khuyến cáo

23

Khoảng cách giữa các hàng, lốc từ 2,5 - 3 cm

Khuyến cáo

24

Có bình tích lạnh, giữ lạnh để ở vị trí hợp lý

Khuyến cáo

25

Thực hiện kiểm tra, bảo quản vắc xin theo QĐ 1730

26

Thực hiện kiểm tra, bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng theo QĐ 1730

27

Phích vắc xin và hòm lạnh phải được lau khô sau khi sử dụng

QĐ 1730

28

Dung môi không bị đông băng

Thông tư 12

29

Việc quản lý nhiệt độ vắc xin được theo dõi thường xuyên, tối thiểu được ghi chép 2 lần/ngày (kể cả ngày lễ, nghỉ)

Nghị định 104

QĐ 1730

30

Việc vận chuyển vắc xin từ kho bảo quản đến điểm tiêm chủng phải được thực hiện bằng xe lạnh, hòm lạnh, phích vắc xin

Nghị định 104

31

Thông tin nhiệt độ bảo quản vắc xin được ghi chép đầy đủ khi vận chuyển, giao hàng

Nghị định 104

32

Vắc xin, nước pha hồi chỉnh hết hạn hoặc có những dấu hiệu bất thường có được xử lý, tiêu hủy (kèm theo biên bản)

Thông tư 12

33

Đảm bảo vệ sinh: rửa tay sạch trước khi cầm hộp, lọ vắc xin

QĐ 1730

34

Gắn nước xà phòng sát khuẩn trước cửa kho lạnh hoặc gần dây chuyền lạnh để vệ sinh tay

Khuyến cáo

Stt

Nội dung

Có/ không

Yêu cầu

1

Các thông tin khi nhận vắc xin

Thông tư 12

Ngày nhận

Loại vắc xin

Tên vắc xin

Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu

Giấy chứng nhận xuất xưởng của từng lô vắc xin do cơ quan có thẩm quyền cấp (Bản sao)

Tên cơ sở sản xuất

Quốc gia sản xuất

Tên đơn vị cung cấp

Hàm lượng, quy cách đóng gói

Số lô

Hạn dùng từng lô

Số liều nhận từng lô

Tình trạng nhiệt độ bảo quản

Chỉ thị kiểm tra nhiệt độ; thẻ theo dõi nhiệt độ

Nếu có nước pha hồi chỉnh:

- Cơ sở sản xuất

- nước sản xuất

- đơn vị cung cấp

- số lô

- hạn dùng từng lô

2

Các thông tin ghi nhận khi cấp phát vắc xin

Thông tư 12

Ngày cấp phát

Loại vắc xin

Tên vắc xin

Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu

Giấy chứng nhận xuất xưởng của từng lô vắc xin do cơ quan có thẩm quyền cấp (Bản sao)

Tên cơ sở sản xuất

Quốc gia sản xuất

Hàm lượng, quy cách đóng gói

Số lô

Hạn dùng từng lô

Số cấp phát từng lô

Đơn vị tiếp nhận

Tình trạng nhiệt độ bảo quản

Chỉ thị kiểm tra nhiệt độ; thẻ theo dõi nhiệt độ

Nếu có nước pha hồi chỉnh:

- Cơ sở sản xuất

- nước sản xuất

- đơn vị cung cấp

- số lô

- hạn dùng từng lô

Stt

Nội dung

Có/ Không

Ghi chú

1

Báo cáo theo mẫu số 1 Phụ lục 7 của Thông tư 12 (tháng, quý năm)

Thông tư 12

2

Báo cáo theo mẫu số 2 Phụ lục 7 của Thông tư 12 (tháng, quý năm)

Thông tư 12

3

Báo cáo theo Phụ lục 8 của Thông tư 12 (tháng, quý năm)

Thông tư 12

4

Báo cáo theo Phụ lục 9 của Thông tư 12 (tháng, quý năm)

Thông tư 12

5

Báo cáo đột xuất (nếu có)

Thông tư 12

6

Ghi chép, báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường và tai biến nặng sau tiêm chủng tại cơ sở.

Thông tư 12

7

Sổ theo dõi tiêm chủng cho đối tượng đến tiêm vắc xin

Nghị định 104

QĐ 1731

8

Phiếu/sổ tiêm chủng cá nhân hoặc điện tử

Nghị định 104

9

Sử dụng phần mềm quản lý tiêm chủng

Stt

Nội dung

Có/ không

Ghi chú

1

Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 1/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;

2

Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 về Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng

3

Quyết định 2301/QĐ-BYT ngày 12/6/2015 về việc “Hướng dẫn khám sàng lọc trước tiêm chủng cho trẻ em”

4

Quyết định 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 về việc “Hướng dẫn bảo quản vắc xin”

5

Quyết định 1731/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 về việc ban hành “Hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng”

6

Quyết định 1830/QĐ-BYT ngày 26/5/2014 về việc ban hành “Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng”

7

Quyết định số 2535/QĐ-BYT ngày 10/7/2014 về việc ban hành “Hướng dẫn theo dõi, chăm sóc, xử trí phản ứng sau tiêm”

8

Quyết định 2228/QĐ-BYT ngày 11/6/2015 về việc sửa đổi mục 3.1 và mục 3.3 tại Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng ban hành kèm theo Quyết định số 1830/QĐ-BYT ngày 26/5/2014 của Bộ Y tế

9

Thông tư 08/1999/TT-BYT ngày 4/5/1999 về việc hướng dẫn phòng và cấp cứu sốc phản vệ.

10

Áp phích “15 bước quy định về an toàn tiêm chủng” treo trước bàn tiêm

11

Áp phích “Quy trình tư vấn, khám sàng lọc” treo tại khu vực chờ tiêm chủng

12

Áp phích “Thông tin cho đối tượng tiêm chủng”

13

Tài liệu về lịch tiêm vắc xin, chỉ định chống chỉ định & các phản ứng sau tiêm cho mỗi loại vắc xin để ở bàn khám chỉ định tiêm vắc xin

14

Áp phích “Thông tin cho đối tượng trước và sau khi thực hiện tiêm chủng”

15

Quy trình tiếp nhận-cấp phát-bảo quản vắc xin

Đơn vị tự xây dựng

16

Quy trình các bước thực hiện cấp cứu khi có ca phản ứng nặng sau tiêm xảy ra

Đơn vị tự xây dựng

17

Quy trình các bước Xây dựng kế hoạch dự phòng khẩn cấp (tủ hỏng, cháy nổ, lũ lụt, mất điện)

Đơn vị tự xây dựng

NGƯỜI KIỂM TRA

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày   tháng   năm

LÃNH ĐẠO CƠ SỞ