Thủ tục hành chính: Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành - Bộ Y tế
Thông tin
| Số hồ sơ: | B-BYT-028281-TT |
| Cơ quan hành chính: | Bộ Y tế |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Cục quản lý Dược- Bộ Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Cục quản lý Dược- Bộ Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Qua bưu điện |
| Thời hạn giải quyết: | 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy phép |
| Tình trạng áp dụng: | Không còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế |
| Bước 2: | Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do |
| Bước 3: | Trả kết quả cho doanh nghiệp |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
|
* Điều kiện
Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các điều kiện sau: - Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn - Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam: - Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại; - Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới - Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị - Thuốc có hợp đồng chuyển giao công nghệ, sản xuất nhượng quyền đã nộp hồ sơ đăng ký và đang trong thời gian chờ cấp số đăng ký - Thuốc nhập khẩu theo nhu cầu điều trị đặc thù của bệnh viện (phải có dự trù của bệnh viện theo mẫu quy định và cam kết của Giám đốc bệnh viện) chỉ được cung cấp cho bệnh viện theo đúng dự trù - Các doanh nghiệp sản xuất có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài được xem xét cấp phép nhập khẩu để tiếp thị trong thời gian triển khai sản xuất theo quy định của Bộ Thương mại và Bộ Y tế |
Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 6) |
| Báo cáo tồn kho thuốc Gn, hàng tồn kho, Tổng cộng (mẫu 4) |
| Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC) |
| Giấy phép thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc CPP |
| Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm |
| 02 bộ mẫu nhãn thuốc lưu hành nước sở tại (nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp-Trường hợp ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc của thuốc không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Pháp, phải nộp kèm mẫu nhãn thiết kế để nhập khẩu vào Việt Nam với ngôn ngữ trên mẫu nhãn được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt |
| Hướng dẫn sử dụng (01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt) |
| Bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu (Mẫu số 1) |
| Đối với dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Bảng kê khai giá thuốc
Tải về |
1. Thông tư 06/2006/TT-BYT hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành |
|
Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc)
Tải về |
1. Thông tư 06/2006/TT-BYT hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành |
|
Đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) chưa có số đăng ký
Tải về |
1. Thông tư 06/2006/TT-BYT hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành - Bộ Y tế
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!