Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8672:2011 về Máy điều trị điện tần số thấp - Thông số xung điện là văn bản kỹ thuật quan trọng quy định các yêu cầu, thông số và phương pháp đo đối với các thiết bị điều trị bằng dòng điện tần số thấp dùng trong y tế. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn này.

Điều 1: Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các thông số kỹ thuật cơ bản của xung điện đối với máy điều trị điện tần số thấp dùng trong y học để kích thích thần kinh - cơ và giảm đau. Tiêu chuẩn áp dụng cho:

• Các loại máy điều trị điện tần số thấp được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam.
• Các cơ quan, tổ chức thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm và đánh giá chất lượng thiết bị y tế này.

Điều 2: Tài liệu viện dẫn

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần viện dẫn các tài liệu kỹ thuật liên quan sau đây. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu, đối với tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất:

• TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) về Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và vận hành thiết yếu.
• Các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế liên quan đến tương thích điện từ (EMC) và an toàn thiết bị điện trị liệu.

Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa chuẩn hóa nhằm thống nhất cách hiểu và áp dụng trong thực tế kỹ thuật y tế, bao gồm:

• Máy điều trị điện tần số thấp: Thiết bị sử dụng các dòng điện xung có tần số thấp (thường dưới 1000 Hz) tác động lên cơ thể người nhằm mục đích điều trị, kích thích hoặc giảm đau.
• Xung điện: Sự biến đổi đột ngột của dòng điện hoặc điện áp trong một khoảng thời gian ngắn, sau đó trở lại giá trị ban đầu.
• Độ rộng xung (Thời gian xung): Khoảng thời gian tồn tại của một xung điện đơn lẻ, đo bằng mili giây (ms) hoặc micro giây (µs).
• Chu kỳ xung: Khoảng thời gian tính từ thời điểm bắt đầu của một xung đến thời điểm bắt đầu của xung kế tiếp.
• Tần số lặp xung: Số lượng xung điện xuất hiện trong một đơn vị thời gian (thường là một giây), đo bằng Hertz (Hz).
• Biên độ xung: Giá trị cực đại của dòng điện hoặc điện áp xung đạt được trong một chu kỳ xung.

Điều 4: Thông số xung điện và yêu cầu kỹ thuật cơ bản

Đây là nội dung cốt lõi quy định các giới hạn kỹ thuật và sai số cho phép đối với các thông số xung điện của máy điều trị, cụ thể:

• Dạng xung điện: Thiết bị phải cung cấp được các dạng xung chuẩn như xung chữ nhật, xung tam giác, xung hình sin hoặc các dạng xung đặc thù khác được nhà sản xuất công bố. Dạng xung thực tế không được biến dạng vượt quá mức quy định khi tải thay đổi.
• Dải tần số xung: Tần số của dòng điện xung phải nằm trong phạm vi tần số thấp (thường từ 1 Hz đến 1000 Hz). Sai số cho phép của tần số xung không được vượt quá tỷ lệ phần trăm quy định so với giá trị đặt trên máy.
• Độ rộng xung và chu kỳ: Phải được điều chỉnh chính xác trong phạm vi thiết kế. Sai số của độ rộng xung phải nằm trong giới hạn cho phép để đảm bảo an toàn cho người bệnh, tránh gây bỏng hoặc kích thích quá mức.
• Biên độ dòng điện/điện áp đầu ra: Biên độ đầu ra phải điều chỉnh được từ mức tối thiểu đến mức tối đa một cách liên tục hoặc theo từng bước nhỏ. Thiết bị phải có cơ chế bảo vệ để tránh tăng đột ngột dòng điện đầu ra khi bật máy hoặc khi chuyển đổi chế độ điều trị.
• Độ ổn định của thông số: Các thông số xung điện đầu ra phải duy trì sự ổn định trong suốt thời gian vận hành điều trị dưới các điều kiện tải giả định (thường là tải trở kháng tương đương với cơ thể người).