Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5816:2009

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5816:2009 về Nha khoa - Sản phẩm vệ sinh răng (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 11609) quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và ghi nhãn đối với các sản phẩm vệ sinh răng (kem đánh răng) được sử dụng hàng ngày bằng bàn chải nhằm mục đích làm sạch và bảo vệ sức khỏe răng miệng.

- Điều 1: Phạm vi áp dụng

• Tiêu chuẩn này áp dụng trực tiếp cho các sản phẩm vệ sinh răng dạng kem, gel hoặc bột (gọi chung là kem đánh răng) dùng cho mục đích vệ sinh cá nhân tại nhà bằng bàn chải răng.
• Xác định các giới hạn về mặt vật lý, hóa học cũng như các yêu cầu về hàm lượng chất hoạt động bề mặt, chất mài mòn và các chất bảo quản an toàn cho người sử dụng.
• Tiêu chuẩn không áp dụng cho các sản phẩm vệ sinh răng chuyên dụng dùng trong nha khoa lâm sàng hoặc các sản phẩm có mục đích điều trị đặc biệt được kê đơn bởi bác sĩ chuyên khoa.

- Điều 2: Tài liệu viện dẫn

• Các tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này là nền tảng bắt buộc để áp dụng các phương pháp thử nghiệm và đánh giá chất lượng sản phẩm vệ sinh răng.
• Bao gồm các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia liên quan đến phương pháp xác định độ mài mòn của ngà răng, phương pháp xác định hàm lượng fluor, kim loại nặng và các chỉ tiêu kiểm nghiệm vi sinh vật.
• Khi các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế, phiên bản mới nhất sẽ được áp dụng để đảm bảo tính cập nhật và chính xác về mặt kỹ thuật pháp lý.

- Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa

• Sản phẩm vệ sinh răng (Dentifrice): Là bất kỳ chất hoặc chế phẩm nào được thiết kế để sử dụng với bàn chải răng nhằm làm sạch các bề mặt tiếp xúc của răng và khoang miệng.
• Độ mài mòn (Abrasivity): Khả năng làm mòn men răng và ngà răng của các hạt mài có trong sản phẩm dưới tác động cơ học của bàn chải trong quá trình vệ sinh.
• Hàm lượng Fluoride tổng số: Tổng lượng ion fluor có sẵn trong sản phẩm dưới dạng tự do hoặc liên kết hóa học, đóng vai trò chủ đạo trong việc ngăn ngừa sâu răng.

- Điều 4: Các yêu cầu kỹ thuật cơ bản

• Yêu cầu về tính chất vật lý và cảm quan: Sản phẩm phải có thể chất đồng nhất, không bị tách lớp, không chứa tạp chất lạ và có mùi vị dễ chịu, không gây kích ứng niêm mạc miệng khi sử dụng bình thường.
• Giới hạn độ mài mòn (RDA): Độ mài mòn đối với ngà răng không được vượt quá giới hạn an toàn quy định (thường là dưới 250 RDA) để tránh làm tổn thương men răng khi sử dụng lâu dài.
• Hàm lượng Fluoride: Đối với các sản phẩm chứa hoạt chất fluor, hàm lượng fluor tổng số phải nằm trong khoảng an toàn cho phép (không vượt quá 0,15% hoặc 1500 ppm tính theo khối lượng), đảm bảo hiệu quả ngừa sâu răng mà không gây nhiễm độc fluor cho răng.
• Giới hạn kim loại nặng: Hàm lượng các kim loại nặng độc hại như Chì (Pb), Arsen (As) phải được kiểm soát nghiêm ngặt dưới ngưỡng cho phép để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho sức khỏe người tiêu dùng khi vô tình nuốt phải.
• Chỉ tiêu vi sinh vật: Sản phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe về giới hạn tổng số vi sinh vật hiếu khí và tuyệt đối không được chứa các vi khuẩn gây bệnh nguy hiểm như Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans.