TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13410-2:2021

BS EN 13795-2:2019

QUẦN ÁO VÀ KHĂN TRẢI PHẪU THUẬT - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

PHẦN 2: TRANG PHỤC GIỮ SẠCH KHÔNG KHÍ

Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods

Part 2: Clean air suits

Lời nói đầu

TCVN 13410-2:2021 hoàn toàn tương đương với BS EN 13795-2:2019;

TCVN 13410-2:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13410 (BS EN 13795) Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13410-1:2021 (BS EN 13795-1:2019), Phần 1: Khăn trải và áo choàng phẫu thuật;

- TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019), Phần 2: Trang phục giữ sạch không khí.

Lời giới thiệu

Trang phục giữ sạch không khí được sử dụng để giảm thiểu sự lây lan các tác nhân truyền nhiễm đến các vị trí phẫu thuật trên bệnh nhân và trang thiết bị thông qua việc ngăn chặn sự phát tán vảy da mang vi khuẩn từ nhân viên phòng mổ, do đó giúp ngăn ngừa nhiễm khuẩn vết mổ sau phẫu thuật.

Tính năng yêu cầu đối với trang phục làm việc cho nhân viên lâm sàng khác nhau tùy theo loại và thời gian thực hiện phẫu thuật và mức độ nhạy cảm của bệnh nhân với nhiễm khuẩn. Trong các phẫu thuật xâm nhập dễ nhiễm khuẩn, trang phục giữ sạch không khí có thể góp phần giảm rủi ro nhiễm khuẩn, kết hợp với thông gió và phương pháp làm việc đúng đắn.

Tiêu chuẩn này nhằm hỗ trợ liên lạc giữa các nhà sản xuất và bên thứ ba liên quan đến các đặc tính vật liệu hoặc sản phẩm cũng như các yêu cầu tính năng.

Do đó, Phụ lục B cung cấp thông tin toàn diện về các đặc tính, đo lường tính năng và các yêu cầu tính năng. Phụ lục C làm rõ rằng tiêu chuẩn này không bao gồm các quy định về môi trường. Phụ lục D giải thích khái niệm mức tính năng và cung cấp hướng dẫn cho người dùng lựa chọn sản phẩm. Phụ lục E cung cấp thông tin về tác động của thiết kế các bộ trang phục giữ sạch không khí và khái niệm cường độ nguồn như là một cách đánh tác động của toàn bộ trang phục (gồm cả trang phục giữ sạch không khí) lên sự phóng thích hạt.

Tiêu chuẩn này tập trung vào các Yêu cầu thiết yếu phát sinh từ chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC (chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế), áp dụng cho trang phục giữ sạch không khí. Các yêu cầu và hướng dẫn trong tiêu chuẩn này dự kiến sẽ giúp ích cho các nhà sản xuất và người dùng khi thiết kế, xử lý, đánh giá và lựa chọn sản phẩm. Mục đích của tiêu chuẩn này là đảm bảo cùng một mức độ an toàn từ các bộ trang phục giữ sạch không khí sử dụng một lần và tái sử dụng trong suốt quãng đời của chúng.

QUẦN ÁO VÀ KHĂN TRẢI PHẪU THUẬT - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

PHẦN 2: TRANG PHỤC GIỮ SẠCH KHÔNG KHÍ

Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods

Part 2: Clean air suits

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định thông tin cần cung cấp cho người dùng và người đánh giá xác nhận bên thứ ba cùng với việc ghi nhãn thông thường cho các thiết bị y tế (xem EN 1041 và EN ISO 15223-1), liên quan đến các yêu cầu sản xuất và xử lý.

Tiêu chuẩn này cung cấp thông tin về các đặc điểm của trang phục giữ sạch không khí sử dụng một lần và tái sử dụng được sử dụng làm thiết bị y tế dành cho nhân viên lâm sàng, nhằm ngăn chặn sự lây truyền của các tác nhân truyền nhiễm giữa nhân viên lâm sàng và bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật và các thao tác xâm nhập khác.

Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử nghiệm để đánh giá các đặc tính xác định của trang phục giữ sạch không khí và đưa ra các yêu cầu tí