Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 198:1994

Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 198:1994 quy định quy trình kiểm nghiệm vacxin ung khí thán, một loại bệnh truyền nhiễm nguy hiểm ở gia súc (trâu, bò) do vi khuẩn Clostridium chauvoei gây ra. Quy trình này là căn cứ pháp lý và kỹ thuật bắt buộc để các cơ quan kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, độ an toàn và hiệu lực của vacxin trước khi cấp phép lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Điều 1: Phạm vi áp dụng của quy trình kiểm nghiệm

Điều khoản này xác định rõ giới hạn và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn:

• Quy trình được áp dụng thống nhất trên phạm vi cả nước đối với tất cả các phòng kiểm nghiệm, cơ quan quản lý chất lượng thuốc thú y.
• Đối tượng kiểm nghiệm bao gồm các loại vacxin ung khí thán vô hoạt (thường là vacxin hấp phụ phèn chua hoặc bổ trợ dầu) được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài nhằm mục đích phòng bệnh cho trâu, bò.

Điều 2: Quy định nghiêm ngặt về mẫu kiểm nghiệm

Để đảm bảo tính khách quan và chính xác của kết quả kiểm nghiệm, khâu lấy mẫu và bàn giao mẫu được quy định chi tiết:

• Tính đại diện của mẫu: Mẫu gửi tới cơ quan kiểm nghiệm phải được lấy ngẫu nhiên và đại diện cho toàn bộ lô sản xuất theo đúng quy định lấy mẫu hiện hành.
• Trạng thái niêm phong và bao bì: Chai hoặc lọ chứa vacxin phải còn nguyên vẹn, không nứt vỡ, được nút kín bằng nút cao su và có nắp nhôm bảo vệ, được niêm phong bởi cơ quan có thẩm quyền hoặc nhà sản xuất.
• Thông tin trên nhãn mác: Nhãn chai vacxin phải rõ ràng, không tẩy xóa, hiển thị đầy đủ các thông tin cốt lõi bao gồm: Tên thương mại của vacxin, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, liều lượng sử dụng, điều kiện bảo quản khuyến cáo và tên cơ sở sản xuất.
• Số lượng mẫu: Phải cung cấp đủ số lượng liều vacxin để thực hiện toàn bộ các phản ứng kiểm nghiệm (kiểm tra lý học, vô trùng, an toàn, hiệu lực) và phải có lượng dư để lưu mẫu tại cơ quan kiểm nghiệm phục vụ công tác đối chiếu khi cần thiết.
• Điều kiện vận chuyển: Mẫu vacxin phải được vận chuyển trong điều kiện bảo quản lạnh liên tục (từ 2 độ C đến 8 độ C), tránh ánh sáng trực tiếp và không được để đông băng.

Điều 3: Tiêu chuẩn đối với động vật thí nghiệm

Động vật thí nghiệm là công cụ quan trọng để đánh giá độ an toàn và hiệu lực sinh học của vacxin. Tiêu chuẩn quy định cụ thể về đối tượng này:

• Chuột lang (Guinea pig): Phải sử dụng những cá thể khỏe mạnh, có trọng lượng đạt từ 300 gam đến 400 gam. Chuột lang phải có nguồn gốc rõ ràng từ các cơ sở nuôi động vật thí nghiệm đạt chuẩn và chưa từng bị sử dụng trong bất kỳ thí nghiệm sinh học hay hóa học nào trước đó.
• Chuột nhắt trắng (Mice): Yêu cầu khỏe mạnh, trọng lượng đồng đều từ 18 gam đến 22 gam, không mang mầm bệnh truyền nhiễm.
• Chế độ nuôi dưỡng và theo dõi: Trước khi đưa vào thử nghiệm chính thức, toàn bộ động vật thí nghiệm phải được nuôi cách ly và theo dõi sức khỏe liên tục từ 3 đến 5 ngày để đảm bảo không có biểu hiện bệnh lý bất thường.

Điều 4: Quy trình kiểm tra các chỉ tiêu lý học và độ vô trùng

Đây là bước kiểm nghiệm đầu tiên và bắt buộc đối với mọi lô vacxin:

• Kiểm tra cảm quan và lý học: Tiến hành quan sát bằng mắt thường dưới ánh sáng đủ mạnh. Vacxin ung khí thán đạt chuẩn phải có màu sắc đặc trưng (thường là màu xám nhạt hoặc trắng đục tùy thuộc vào loại chất bổ trợ sử dụng). Khi để yên, vacxin có thể phân lớp hoặc lắng cặn ở đáy chai, nhưng khi lắc nhẹ và đều, cặn phải phân tán hoàn toàn tạo thành một dịch thể đồng nhất, không được có hiện tượng vón cục, có dị vật hoặc váng mốc.
• Kiểm tra độ vô trùng: Đối với dòng vacxin vô hoạt, yêu cầu bắt buộc là không được chứa bất kỳ vi sinh vật sống nào. Quá trình kiểm tra được thực hiện bằng cách cấy mẫu vacxin vào các môi trường nuôi cấy vi sinh vật tiêu chuẩn bao gồm: Môi trường thạch thường, môi trường nước thịt (để phát hiện vi khuẩn hiếu khí) và môi trường thioglycolate hoặc thạch sâu (để phát hiện vi khuẩn kỵ khí), cùng môi trường Sabouraud (để phát hiện nấm mốc).
• Đánh giá kết quả vô trùng: Các môi trường nuôi cấy sau khi cấy mẫu được ủ ở nhiệt độ thích hợp (37 độ C đối với vi khuẩn và 25-28 độ C đối với nấm mốc) và theo dõi liên tục trong vòng 7 đến 14 ngày. Lô vacxin được kết luận đạt tiêu chuẩn vô trùng khi không có bất kỳ sự phát triển nào của vi khuẩn hoặc nấm mốc trên tất cả các môi trường thử nghiệm.