Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý

Tải về:

Mã thủ tục: 1.011847
Số quyết định: 3419/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Công bố thông tin trên trang thông tin điện tử

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15 tháng 8 năm 2023 đến Cục Quản Dược
- Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
Bước 3: Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược thực hiện phân loại và công bố nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Trường hợp nội dung thay đổi, bổ sung không phù hợp với phân loại thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo. Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hậu mại.

Điều kiện thực hiện:

Chưa có thông tin

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 15 Ngày làm việc Phí : 1.500.000 (VNĐ) Đồng
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ
Trực tuyến 15 Ngày làm việc Phí : 1.500.000 (VNĐ) Đồng
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ
Dịch vụ bưu chính 15 Ngày làm việc Phí : 1.500.000 (VNĐ) Đồng
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung theo Mẫu 02C/TT – Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. MẪU 02C.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Bản chính: 1
Bản sao: 1

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
105/2016/QH12 Luật 105/2016/QH13 04-06-2016 Quốc Hội
54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP 08-05-2017
01/2018/TT-BYT Thông tư 01/2018/TT-BYT 18-01-2018
06/2017/TT-BYT Thông tư 06/2017/TT-BYT 03-05-2017
07/2017/TT-BYT Thông tư 07/2017/TT-BYT 03-05-2017
155/2018/NĐ-CP Nghị định 155/2018/NĐ-CP 12-11-2018
Chia sẻ