Hệ thống pháp luật

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Tải về:

THÔNG TIN THỦ TỤC

Mã thủ tục: 1.011209
Số quyết định: 3246/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy đăng ký lưu hành

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 27, Điều 30, Điều 32, Điều 37 Thông tư số 08/TT-BYT ngày 05/09/2022 đến Cục Quản Dược
- Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/TT-BYT ngày 05/09/2022
Bước 3: Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.
Bước 4: Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược
- Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ : + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược
- Bộ Y tế.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ.
Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
¬- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược.
Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.

Điều kiện thực hiện:

Không có thông tin

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 3 Tháng Phí : 4.500.000 Đồng
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Trực tuyến 3 Tháng Phí : 4.500.000 Đồng
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Dịch vụ bưu chính 3 Tháng Phí : 4.500.000 Đồng
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
2. Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có); Bản chính: 1
Bản sao: 1
3. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký đối với trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn; Bản chính: 1
Bản sao: 1
4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam; Bản chính: 1
Bản sao: 1
5. Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài; Bản chính: 1
Bản sao: 1
7. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; Bản chính: 1
Bản sao: 1
8. Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả; tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư số... đối với hồ sơ gia hạn thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu có yêu cầu phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này; MẪU 2B.docx MẪU 2C.docx MẪU 2A.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
9. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ gia hạn nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài. Bản chính: 1
Bản sao: 1
10. Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài; Bản chính: 1
Bản sao: 1
11. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP); Bản chính: 1
Bản sao: 1
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 MẪU 5A.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
6. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 MẪU 8.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
12. Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành (không bao gồm thay đổi mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc). Bản chính: 1
Bản sao: 1
Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Bản chính: 1
Bản sao: 1

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
105/2016/QH13 105/2016/QH13 Dược 06-04-2016 Quốc Hội
277/2016/TT-BTC Thông tư 277/2016/TT-BTC 14-11-2016
54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP 08-05-2017
01/2018/TT-BYT Thông tư 01/2018/TT-BYT 18-01-2018
06/2017/TT-BYT Thông tư 06/2017/TT-BYT 03-05-2017
07/2017/TT-BYT Thông tư 07/2017/TT-BYT 03-05-2017

YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC

Vui lòng cung cấp thông tin để Hệ Thống Pháp Luật liên lạc lại với Quý khách
Yêu cầu/Lời nhắn bạn gửi tới Hệ Thống Pháp luật Việt Nam
Tôi đồng ý với Thỏa ước sử dụng của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam

Lưu ý:

- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ

- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.

- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691