Thủ tục đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
THÔNG TIN THỦ TỤC
| Mã thủ tục: | 1.006739 |
| Số quyết định: | 39/QĐ-UBND. |
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cấp thực hiện: | Cấp Bộ, Cấp Tỉnh |
| Loại thủ tục: | TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Đối tượng thực hiện: | Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã |
| Cơ quan thực hiện: | Sở Y tế - tỉnh Quảng Bình |
| Cơ quan có thẩm quyền: | Không có thông tin |
| Địa chỉ tiếp nhận HS: | Không có thông tin |
| Cơ quan được ủy quyền: | Không có thông tin |
| Cơ quan phối hợp: | Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
Trình tự thực hiện:
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Bước 1: Cơ sở nộp hồ sơ về Sở Y tế tại:
Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Bình. Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Số 09 Đường Quang Trung, thành phố Đồng Hới, Quảng Bình. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 14h đến 16h30 các ngày thứ 3, 5 trong tuần (trừ ngày nghỉ, lễ, tết). |
| Bước 2: | Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp lại cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sở Y tế thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc: - Với các hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế có công văn gửi Cục Quản lý dược đề nghị cấp số đăng ký; Cục Quản lý dược ra quyết định cấp số đăng ký. Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận. - Trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do. |
| Bước 3: | Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được công văn của Sở Y tế, Cục Quản lý dược xem xét, cấp số đăng ký lưu hành. Trong trường hợp chưa đủ cơ sở cấp số đăng ký, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời Sở Y tế và nêu lý do. |
| Bước 4: | Bước 4: Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức trực tiếp mang Phiếu tiếp nhận đến tại Trung tâm Hành chính công tỉnh Quảng Bình để nhận kết quả. |
Điều kiện thực hiện:
| Không. |
CÁCH THỰC HIỆN
| Hình thức nộp | Thời gian giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 03 tháng 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong đó: - Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) trong thời hạn ba (03) tháng làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ; - Cục Quản lý dược xem xét, cấp số đăng ký lưu hành trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được công văn của Sở Y tế. | Phí : 4.500.000 VNĐ/hồ sơ. |
THÀNH PHẦN HỒ SƠ
I Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| 1- Trang bìa theo mẫu; | Mau 1.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| 2- Mục lục; | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 3- Đơn đăng ký theo mẫu; | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 4- Giấy ủy quyền (nếu có) theo mẫu; | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 5- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (bản chụp có xác nhận của cơ sở) | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 6- Giấy chứng nhận sản phẩm dược CPP theo mẫu; | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 7- Giấy phép lưu hành tự do (FSC) đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP; | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 8- Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bản chính; | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 9. Thông tin sản phẩm: Tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bản chính; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| 10. Mẫu thuốc; | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 11. Tóm tắt về sản phẩm theo mẫu; | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 12. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan. | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 13. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 14. Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu tại cơ sở đặt gia công. | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
II Hồ sơ chất lượng, gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| 1. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 2. Phiếu kiểm nghiệm; | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 3. Qui trình sản xuất; | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| 4. Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định. | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
|
| III. Hợp đồng gia công thuốc | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
CĂN CỨ PHÁP LÝ
| Số ký hiệu | Tên văn bản/Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 79/2006/NĐ-CP | Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược | 09-08-2016 | Chính phủ |
| 03/2013/TT-BTC | Thông tư 03/2013/TT-BTC - Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh | 08-01-2013 | Bộ Tài chính |
| 34/2005/QH11 | Luật 34/2005/QH11-Dược | 14-06-2005 | Quốc Hội |
| 23/2013/TT-BYT | Thông tư 23/2013/TT-BYT | 13-08-2013 | Bộ Y tế |
| 45/2011/TT-BYT | Thông tư 45/2011/TT-BYT | 01-09-2011 | Bộ Y tế |
YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC
Lưu ý:
- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ
- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.
- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691