Hệ thống pháp luật

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Tải về:

THÔNG TIN THỦ TỤC

Mã thủ tục: 1.011208
Số quyết định: 3246/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy đăng ký lưu hành

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Mục 4 (Điều 31; Điều 32 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022.
đến Cục Quản Dược
- Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 09/TTban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022.
Bước 3: Bước 3: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ Y tế.
Bước 4: Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược
- Bộ Y tế phải có văn bản trả lời:
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ : + Không quá 36 tháng định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược
- Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược
- Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ.
Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
¬- Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược.
Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.
Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Điều kiện thực hiện:

Không có thông tin

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 12 Tháng Lệ phí : 5.500.000 (VNĐ) Đồng
12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Trực tuyến 12 Tháng Lệ phí : 5.500.000 (VNĐ) Đồng
12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Dịch vụ bưu chính 12 Tháng Lệ phí : 5.500.000 (VNĐ) Đồng
12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1.Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này MẪU 3.docx MẪU 4.docx MẪU 5A.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
2. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có); Bản chính: 1
Bản sao: 1
3. Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có); Bản chính: 1
Bản sao: 1
4. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành; Bản chính: 1
Bản sao: 1
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam; Bản chính: 1
Bản sao: 1
6. Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài; Bản chính: 1
Bản sao: 1
7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu; Bản chính: 1
Bản sao: 1
8. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này; Bản chính: 1
Bản sao: 1
9. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài; Bản chính: 1
Bản sao: 1
10. Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài; Bản chính: 1
Bản sao: 1
11. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP). Bản chính: 1
Bản sao: 1

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
105/2016/QH13 105/2016/QH13 Dược 06-04-2016 Quốc Hội
277/2016/TT-BTC Thông tư 277/2016/TT-BTC 14-11-2016
54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP 08-05-2017
01/2018/TT-BYT Thông tư 01/2018/TT-BYT 18-01-2018
06/2017/TT-BYT Thông tư 06/2017/TT-BYT 03-05-2017
07/2017/TT-BYT Thông tư 07/2017/TT-BYT 03-05-2017

YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC

Vui lòng cung cấp thông tin để Hệ Thống Pháp Luật liên lạc lại với Quý khách
Yêu cầu/Lời nhắn bạn gửi tới Hệ Thống Pháp luật Việt Nam
Tôi đồng ý với Thỏa ước sử dụng của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam

Lưu ý:

- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ

- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.

- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691