Thông tư 43/2010/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành quy định chi tiết về lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" (GPP) đối với các nhà thuốc, quầy thuốc; đồng thời xác định rõ địa bàn mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế và phạm vi hoạt động chuyên môn của từng cơ sở bán lẻ thuốc trên phạm vi toàn quốc.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tất cả các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động kinh doanh bán lẻ thuốc tại Việt Nam. Phạm vi điều chỉnh bao gồm lộ trình bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GPP, quy định về địa bàn hoạt động và giới hạn phạm vi chuyên môn của từng loại hình cơ sở bán lẻ thuốc.

- Giải thích các thuật ngữ chuyên ngành trong hoạt động bán lẻ thuốc

Để đảm bảo tính thống nhất trong áp dụng pháp luật, Thông tư đưa ra định nghĩa cụ thể cho các khái niệm cốt lõi:

• Cơ sở bán lẻ thuốc: Bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế và cơ sở chuyên bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
• Cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện: Là cơ sở hoạt động trong khuôn viên bệnh viện dưới các hình thức nhà thuốc, quầy thuốc hoặc cơ sở chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
• Nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Là nhà thuốc hoạt động trong khuôn viên của cơ sở khám, chữa bệnh (ngoại trừ các cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện đã nêu trên).
• Thuốc thành phẩm, thuốc từ dược liệu và thuốc đông y: Được định nghĩa rõ ràng để làm căn cứ phân loại phạm vi kinh doanh, trong đó thuốc đông y phải được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền phương Đông.

- Lộ trình thực hiện tiêu chuẩn GPP đối với hình thức nhà thuốc

Thông tư quy định lộ trình bắt buộc đạt chuẩn GPP đối với các nhà thuốc theo từng nhóm đối tượng và mốc thời gian cụ thể:

• Các nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc hoạt động trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các nhà thuốc có thực hiện bán lẻ thuốc gây nghiện bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GPP.
• Tất cả các nhà thuốc tọa lạc tại các phường thuộc địa bàn bốn thành phố lớn trực thuộc trung ương bao gồm: Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ phải đạt tiêu chuẩn GPP.
• Mọi nhà thuốc thành lập mới tại bất kỳ địa bàn nào đều bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GPP ngay từ khi đi vào hoạt động.
• Đối với các nhà thuốc đang hoạt động hoặc các nhà thuốc thực hiện thủ tục đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà chưa đạt GPP (ngoại trừ các trường hợp bắt buộc nêu trên) thì chỉ được phép tiếp tục hoạt động tối đa đến hết ngày 31/12/2011.

- Lộ trình thực hiện tiêu chuẩn GPP đối với hình thức quầy thuốc

Đối với hình thức quầy thuốc, lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GPP được quy định như sau:

• Tất cả các quầy thuốc hoạt động trong khuôn viên bệnh viện bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GPP.
• Các quầy thuốc đang hoạt động hoặc thực hiện thủ tục đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại địa bàn các phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh phải đạt tiêu chuẩn GPP.
• Kể từ ngày 01/01/2013, tất cả các quầy thuốc trên phạm vi toàn quốc bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GPP để được phép hoạt động.

- Quy định về địa bàn mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc và tủ thuốc trạm y tế

Nhằm phân bổ hợp lý mạng lưới bán lẻ thuốc, đặc biệt là tại các vùng nông thôn và vùng sâu vùng xa, Thông tư quy định:

• Quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế được phép mở tại các xã, thị trấn thuộc huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh. Tuy nhiên, tại các xã hoặc thị trấn đã có đủ tối thiểu một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ cho mỗi 2000 dân thì cơ quan quản lý sẽ không tiếp tục cấp phép mở mới đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.
• Tại các phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ cho 2000 dân, doanh nghiệp sở hữu kho đạt tiêu chuẩn GSP (hoặc doanh nghiệp đạt GDP nếu địa phương chưa có doanh nghiệp đạt GSP) được phép mở mới quầy thuốc đạt chuẩn GPP.
• Các đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại các phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh chỉ được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31/12/2011, với điều kiện địa bàn đó chưa đáp ứng đủ tỷ lệ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân.

- Phạm vi hoạt động chuyên môn của từng loại hình cơ sở bán lẻ thuốc

Thông tư phân định rõ ràng quyền hạn kinh doanh thuốc của từng loại hình cơ sở dựa trên việc đạt hay chưa đạt chuẩn GPP:

• Nhà thuốc đạt GPP: Được phép bán lẻ toàn bộ các loại thuốc thành phẩm và thực hiện pha chế thuốc theo đơn (nếu đáp ứng đủ điều kiện và có bố trí khu vực pha chế).
• Nhà thuốc chưa đạt GPP: Chỉ được phép bán lẻ các loại thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 08/2009/TT-BYT.
• Quầy thuốc đạt GPP: Được phép bán lẻ các loại thuốc thành phẩm. Đối với việc bán lẻ thuốc gây nghiện, quầy thuốc thuộc doanh nghiệp phải đạt tiêu chuẩn GPP mới được tiếp tục nhận ủy quyền bán lẻ loại thuốc này.
• Quầy thuốc chưa đạt GPP: Chỉ được phép bán lẻ các loại thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 08/2009/TT-BYT.
• Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp: Chỉ được bán lẻ các thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu, ngoại trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và các loại thuốc kê đơn.
• Tủ thuốc của trạm y tế: Được phép bán lẻ các thuốc thiết yếu thuộc Danh mục thuốc thiết yếu tuyến C, ngoại trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc kê đơn.
• Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: Chỉ được phép bán lẻ các loại thuốc đông y và thuốc có nguồn gốc từ dược liệu.
• Điểm bán lẻ thuốc gây nghiện đặc biệt: Tại các địa bàn chưa có nhà thuốc đạt chuẩn GPP nhưng phát sinh nhu cầu thực tế, Sở Y tế có thẩm quyền chỉ định nhà thuốc cụ thể thực hiện việc bán lẻ thuốc gây nghiện để phục vụ nhân dân.

- Quy định chuyển tiếp đối với các cơ sở chưa đạt chuẩn GPP

Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc đang hoạt động có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực hoặc đến kỳ gia hạn, cấp lại nhưng buộc phải thu hẹp phạm vi kinh doanh do không đạt tiêu chuẩn GPP, Thông tư quy định thời hạn chuyển tiếp tối đa là 03 tháng kể từ ngày Thông tư có hiệu lực. Trong thời gian này, cơ sở phải điều chỉnh hoạt động theo đúng phạm vi quy định cho cơ sở chưa đạt GPP hoặc phải ngừng hoạt động. Sở Y tế có trách nhiệm thông báo thời gian hoạt động còn lại hoặc thực hiện gia hạn, đổi, cấp lại giấy chứng nhận theo đúng lộ trình.

- Công tác cấp giấy chứng nhận, thanh tra và xử lý vi phạm GPP

Quy trình quản lý, đánh giá và giám sát các cơ sở bán lẻ thuốc được thực hiện chặt chẽ:

• Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm xây dựng và ban hành Danh mục chấm điểm kiểm tra GPP dựa trên các nguyên tắc, tiêu chuẩn hiện hành để áp dụng thống nhất trên toàn quốc.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương là cơ quan tiếp nhận, thẩm định hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở để cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP (đối với cơ sở đang hoạt động hoặc tái thẩm định) và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với cơ sở thành lập mới).
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP có thời hạn hiệu lực là 03 năm kể từ ngày cấp. Đối với các giấy chứng nhận cấp trước đây có thời hạn 02 năm, Sở Y tế sẽ ban hành quyết định gia hạn thêm 01 năm hoạt động kể từ ngày hết hạn.
• Trong quá trình hoạt động, nếu cơ quan thanh tra phát hiện cơ sở không duy trì tốt các điều kiện chuyên môn, Sở Y tế sẽ yêu cầu khắc phục bằng văn bản. Trường hợp cơ sở vi phạm nghiêm trọng hoặc không còn đáp ứng đủ điều kiện GPP, Sở Y tế sẽ áp dụng các biện pháp xử lý như: thông báo cho các đơn vị liên quan, doanh nghiệp chủ quản, hội nghề nghiệp về việc cơ sở không duy trì điều kiện GPP, hoặc xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về dược.

Hiệu lực thi hành của văn bản

Thông tư 43/2010/TT-BYT có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành. Đồng thời, Thông tư này bãi bỏ quy định tại khoản 5 Mục II Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.