Chương 2 Thông tư 37/2024/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, cập nhật, ghi thông tin, cấu trúc danh mục và hướng dẫn thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Chương II

TIÊU CHÍ XÂY DỰNG, CẬP NHẬT DANH MỤC THUỐC

Điều 3. Tiêu chí xem xét đưa thuốc vào danh mục

1. Thuốc đơn thành phần được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:

a) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này;

b) Thuốc có ít nhất một thành phẩm chứa hoạt chất đề nghị đưa vào danh mục đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Thuốc đang trong giai đoạn xem xét gia hạn hồ sơ đăng ký được xem xét đối với từng trường hợp cụ thể;

c) Thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp chuyên sâu hoặc cơ quan có thẩm quyền của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín hoặc có trong chuyên luận của Dược thư quốc gia hiện hành;

d) Thuốc có báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam;

đ) Thuốc có bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam hoặc tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả. Ưu tiên bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam.

2. Thuốc phối hợp được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:

a) Thuốc phối hợp mà các thành phần đã có trong danh mục hiện hành dưới dạng đơn chất được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này;

b) Thuốc phối hợp có thành phần chưa có trong danh mục hiện hành được xem xét đưa vào danh mục theo quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Thuốc đơn thành phần hoặc thuốc phối hợp đã có trong danh mục nhưng khác đường dùng, dạng bào chế hoặc khoáng chất đã có trong danh mục nhưng khác dạng đồng phân hóa học hoặc các dạng muối được đưa vào danh mục khi đáp ứng tất cả các tiêu chí sau đây:

a) Được đánh giá an toàn, hiệu lực không thấp hơn so với thuốc đã có trong danh mục;

b) Đáp ứng tất cả các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này.

4. Thuốc phóng xạ và chất đánh dấu được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này.

5. Thuốc hiếm thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành hoặc Danh mục thuốc hiếm của WHO hoặc cơ quan quản lý dược của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này và có bằng chứng tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả.

Điều 4. Tiêu chí xem xét thuốc cần quy định tỷ lệ, điều kiện thanh toán bảo hiểm y tế

1. Thuốc đề xuất đưa vào danh mục đáp ứng tiêu chí quy định tại Điều 3 Thông tư này được xem xét để quy định tỷ lệ, điều kiện thanh toán hoặc thuốc đã có trong danh mục thuốc hiện hành được xem xét giảm tỷ lệ hoặc quy định điều kiện thanh toán chặt hơn khi có một trong các tiêu chí sau đây:

a) Thuốc có chi phí điều trị lớn hoặc tác động ngân sách lớn;

b) Thuốc có chi phí điều trị cao hơn so với thuốc cùng chỉ định có trong danh mục thuốc hiện hành;

c) Thuốc cần điều kiện sử dụng chặt chẽ để phòng, chống kháng thuốc hoặc thuốc cần điều kiện năng lực chuyên môn kỹ thuật.

2. Thuốc đã có trong danh mục thuốc hiện hành được xem xét tăng tỷ lệ hoặc quy định điều kiện thanh toán rộng hơn khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:

a) Là thuốc lựa chọn đầu tay hoặc có hiệu quả điều trị vượt trội hoặc có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp chuyên sâu hoặc cơ quan có thẩm quyền của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín, phù hợp với nhu cầu điều trị và khả năng đáp ứng chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Có báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam.

3. Các thuốc có cùng chỉ định, chi phí điều trị tương đương: Tỷ lệ thanh toán như nhau và điều kiện thanh toán tương đồng. Thuốc có cùng chỉ định, chi phí điều trị cao hơn được xem xét để quy định tỷ lệ và điều kiện thanh toán phù hợp.

4. Tại thời điểm xem xét các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2 Điều này, trường hợp cơ sở kinh doanh dược có chính sách giảm giá thuốc và có báo cáo đánh giá tác động ngân sách thì được xem xét tỷ lệ, điều kiện thanh toán phù hợp.

Điều 5. Tiêu chí xem xét đưa thuốc ra khỏi danh mục

Thuốc được xem xét đưa ra khỏi danh mục khi có một trong các tiêu chí sau đây:

1. Thuốc có khuyến cáo của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan quản lý dược của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín hoặc đề xuất, kiến nghị của các cơ quan, tổ chức chuyên môn về y tế hoặc của Hội đồng chuyên môn tư vấn về danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng chuyên môn) thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc, hoạt chất có khuyến cáo không sử dụng;

b) Thuốc, hoạt chất có cảnh báo về an toàn hoặc lợi ích không vượt trội so với nguy cơ.

2. Tại thời điểm xem xét, không có thuốc thành phẩm nào chứa hoạt chất được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Thuốc đang trong giai đoạn xem xét gia hạn hồ sơ đăng ký được xem xét đối với từng trường hợp cụ thể. Không áp dụng quy định tại khoản này đối với thuốc cấp cứu, hồi sức cấp cứu, chống độc, thuốc hiếm cần thiết cho điều trị.