Điều 30 Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để xem xét, giải quyết./.
Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 29/2018/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 29/10/2018
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/01/2019
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 6. Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 7. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 8. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 9. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 10. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 11. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 12. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 13. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 14. Kiểm soát thay đổi
- Điều 15. Đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 16. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
- Điều 17. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
- Điều 18. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 19. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 20. Yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ
- Điều 21. Thủ tục, trình tự đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 22. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 23. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 24. Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 25. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
