Điều 20 Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Điều 20. Yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ
1. Ngôn ngữ của hồ sơ:
Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh (bao gồm cả nội dung chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự).
2. Hình thức hồ sơ:
Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, được đóng chắc chắn, có mục lục, tài liệu được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách và chỉ dẫn giữa các mục, các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo.
3. Tính pháp lý của hồ sơ:
a) Đơn đăng ký và nội dung các hồ sơ đăng ký phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký ký và đóng dấu theo quy định;
b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 29/2018/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 29/10/2018
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/01/2019
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 6. Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 7. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 8. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 9. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 10. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 11. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 12. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 13. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 14. Kiểm soát thay đổi
- Điều 15. Đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 16. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
- Điều 17. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
- Điều 18. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 19. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 20. Yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ
- Điều 21. Thủ tục, trình tự đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 22. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 23. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 24. Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 25. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng